戦略研究（腎疾患重症化予防のための戦略研究）

文献情報

• 文献番号: 201121007A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 戦略研究（腎疾患重症化予防のための戦略研究）
• 課題番号: H22-腎疾患・戦略-003
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 明彦(浜松医科大学 血液浄化療法部)

研究分担者(所属機関)

• 今澤　俊之(国立病院機構千葉東病院　第一診療部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 腎疾患対策研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 1,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、腎疾患重症化予防の推進を図るため実施する「腎疾患重症化予防のための戦略研究」が公正かつ有効に実施され、もって腎疾患重症化予防に資することとなるよう戦略研究にかかる基本的かつ重要な事項を適正に判断すること、及び医学倫理上の問題について判断すること、戦略研究に必要な独立した統計家に関する意見を反映させることである。

研究方法

平成23年4月初めに運営委員会、倫理委員会のメンバーを決めた後、平成23年度における「腎疾患重症化予防のための戦略研究」に関して、運営面・倫理面における客観性を評価した。

結果と考察

(1）運営委員会：平成23年4月25日に第１回運営委員会を東京都で開催した。
　委員会では、平成22年度の研究実績および予算執行状況を確認した上で、平成23年3月11日に発生した東日本大震災の参加医師会への影響について報告された。独立統計家の森田教授からは、今回の大地震はアクシデントのため、もしデータを除外してもバイアスにならないこと、研究を継続することが重要であること、データを開示する前に予め震災の影響を考慮した解析法を検討すべきであること、などの意見が出された。菱田委員長からは、研究延期が必要である根拠をまとめること、実際に研究を延期する際の財政的なことについて、厚生労働省や日本腎臓学会に働きかけるよう提言がされた。
(2）戦略研究運営委員会：平成23年7月11日に第１回倫理委員会を東京都で開催した。
　委員会では、本戦略研究終了後の対応について議論が行われた。委員会としては、本研究は当初の計画通り、3.5年間の介入期間で終了すること、今後も研究継続することは倫理的には問題ないため、その場合には研究実施計画書に戦略研究として終了したことを明記し、その上で継続を明記した「鑑」を作成すること、が提言された。研究計画実施計画書の改訂の審議については、齊藤委員長に一任することが全員一致で了承され、平成23年8月16日付けで承認された。

結論

両委員会において、運営面、倫理面について独立性のある客観的な判断を下すことができ、本戦略研究が公正かつ有用に実施する上で十分なサポート機能を果たすことができた。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-06-07
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201121007B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 戦略研究（腎疾患重症化予防のための戦略研究）
• 課題番号: H22-腎疾患・戦略-003
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 明彦(浜松医科大学 血液浄化療法部)

研究分担者(所属機関)

• 今澤　俊之(国立病院機構千葉東病院　第一診療部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 腎疾患対策研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

腎疾患重症化予防の推進を図るため実施する「腎疾患重症化予防のための戦略研究」が公正かつ有効に実施され、もって腎疾患重症化予防に資することとなるよう戦略研究にかかる基本的かつ重要な事項を適正に判断すること、及び医学倫理上の問題について客観的に判断すること、戦略研究に必要な独立した統計家に関する意見を反映させることである。

研究方法

平成21年度まで日本腎臓財団が実施していた運営委員会及び倫理委員会を引き継ぎ、平成22～23年度において、本研究の運営面・倫理面の妥当性を審議した。

結果と考察

倫理委員会では、平成22年度は新体制への移行に伴う医学倫理的な問題点について審議を行った。委員会では、1) 新体制の内容の確認、2) 本倫理委員会規程の変更についての確認が行われた。さらに、3) 研究実施計画書の変更、特に「中止」という表現の整理（「中止」という定義を、「同意撤回」と「参加者の脱落」の2つの定義に明確に分離に伴う変更）について審議が行われ、変更が了承された（平成22年5月24日付けで齊藤壽一委員長の承認あり）。また、平成23年度は本研究の終了確認と、終了後に新たな研究として継続することについての倫理性が審議され、当初の計画通り、本研究は3.5年間の介入期間で終了し、残りの期間（1.5年間）については新規の研究として再スタートを切るのが良い、との結論が出された。継続自体は倫理的には問題ないため、研究計画実施計画書に鑑をつけ、3.5年間での研究終了とその上での継続を明記することとした（平成22年8月16日付けで齊藤委員長の承認あり）。
運営委員会では、平成22年度は1) 新体制に伴う組織の変更、2) 倫理委員会で承認された研究計画の改定、3) 本運営委員会規程の改定、4) 「腎疾患重症化予防のための戦略研究」の進捗状況等について確認が行われた。平成23年度は、東日本大震災による参加施設への被害状況が審議され、今後は参加医師会や参加者の意向を聴取する必要があること、全体の状況がわかり次第、被災地医師会のデータ処理については早めに判断をするよう努めることとした。

結論

腎疾患重症化予防の推進を図るため実施する「腎疾患重症化予防のための戦略研究」が公正かつ有効に行われ、倫理性を高めることに寄与することができた。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-06-07
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201121007C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 筑波大学をリーダーとして実践している「腎疾患重症化予防のための戦略研究」が公正かつ有効に実施され、戦略研究にかかる基本的かつ重要な事項を適正に判断すること、および医学倫理上の問題について判断すること、戦略研究に必要な独立した統計家に関する意見を反映させることができた。
• 臨床的観点からの成果: 本研究は、腎臓専門医とかかりつけ医および管理栄養士が連携をし、慢性腎臓病の重症化を防ぐことを目的とした戦略研究が倫理的・運営的に問題ないかを第三者機構としてチェックすることであり、戦略研究の臨床的信頼性を高めることに寄与した。。
• ガイドライン等の開発: 本戦略研究は開始して3.5年であり、最終的な成果は公表されていない。しかし、腎臓専門医とかかりつけ医および管理栄養士によるチーム医療の有用性が証明されれば、今後のCKDガイドラインにエビデンスレベルの高い推奨グレードがつくことが期待される。
• その他行政的観点からの成果: 現在、慢性透析患者は30万人にまで増えており、透析導入率を減らすことは社会的、医療経済的に重要な使命である。今回実施されたチーム医療が普及すれば、社会的な効果は十分に期待される。
• その他のインパクト: 特記事項なし。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-07-03
• 更新日: 2018-06-26

収支報告書

• 文献番号: 201121007Z