文献情報
文献番号
201120030A
報告書区分
総括
研究課題名
肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明
課題番号
H22-循環器等（生習）・一般-008
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
陳 和夫(京都大学 大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座)
研究分担者(所属機関)
- 櫻井 滋(岩手医科大学 医学部臨床臨床検査医学講座)
- 赤柴 恒人(日本大学 医学部内科学系睡眠学分野呼吸器内科学、睡眠学)
- 佐藤 誠(筑波大学 人間総合科学研究科疾患制御学専攻次世代医療研究開発・教育統合センター睡眠医学寄附講座・睡眠医学)
- 井上 雄一(財団法人神経研究所・精神医学・睡眠)
- 木村 弘(奈良県立医科大学 内科学第二講座呼吸器内科学)
- 巽 浩一郎(千葉大学 大学院医学研究院加齢呼吸器病態制御学)
- 榊原 博樹(藤田保健衛生大学 医学部呼吸器内科学Ⅰ、呼吸器内科一般特に気管支喘息と睡眠時無呼吸症候群)
- 塩見 利明(愛知医科大学 医学部睡眠科睡眠医学循環器内科)
- 宮崎 総一郎(滋賀医科大学 医学部睡眠学)
- 赤水 尚史(和歌山県立医科大学 内科学第一講座)
- 上嶋 健治(京都大学 大学院医学研究科ＥＢＭ研究センター)
- 別所 和久(京都大学 大学院医学研究科感覚運動系外科学講座口腔外科学分野・口腔外科学)
- 吉田 和也(京都医療センター 歯科口腔外科)
- 星野 勇馬(京都大学 医学部附属病院呼吸器内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
14,360,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
治療対象の閉塞型睡眠時無呼吸(obstructive sleep apnea: OSA)は、現状では成人男子の約20%、女性の10%に達しようとしている。OSA患者の約7割以上は肥満を呈している。また、高血圧や糖尿患者においては治療対象OSAの頻度はさらに増す。OSAの標準的な治療は持続気道陽圧(continuous positive airway pressure：CPAP)であるが、対象治療法であり、根本治療法ではない。肥満が原因のOSA患者にとっては肥満解消が原因治療にもなるので、有効な減量薬物の出現が待たれる。健康保険下で使用されている漢方製剤の一部には肥満患者の減量が効用となっている薬剤が存在する。また、本薬剤の一部は抗肥満薬として市販されている。本研究の目的は、既存治療(栄養運動療法にCPAPまたは口腔内装置治療)後の肥満OSA患者に漢方製剤が減量薬及び降圧薬として有効であるか否かを検証することである。
研究方法
既存治療(栄養運動療法にCPAPまたは口腔内装置治療)が6カ月以上行われている肥満残存(高血圧合併)、治療対象OSA患者に、肥満・高血圧の改善を目指して、肥満・高血圧に薬効を持つ防風通聖散、大柴胡湯の2剤を使用するrandomized control trail(RCT)法にて臨床研究を行う。また、無投薬群との比較も行う。
結果と考察
倫理委員会の申請書承認、臨床研究登録 (UMIN臨床試験登録番号 UMIN000003981登録日 平成22年8月15日)も行ない、損害保険にも入り、臨床試験を開始した。85名登録(平成24年1月22日現在)されている。口腔内装置群においても14名の患者登録が行われた。この間、本邦の一般人口におけるOSAとメタボリックシンドローム (Sleep 2010),高血圧(J Sleep Res 2011)、糖尿病(J Sleep Res in press)の関連の報告を行なった。成人男子高血圧、糖尿患者の25－30%が治療対象の睡眠時無呼吸であることが明らかになった。
結論
当初の研究計画通りの、2種類の漢方製剤のRCTが110名に行われる可能性が高い。既存治療後の肥満OSA患者に漢方製剤が減量薬及び降圧薬として有効であるか否かが明らかになる予定である。
公開日・更新日
公開日
2015-10-08
更新日
-