日本における子宮頸癌予防ＨＰＶワクチンの医療経済的評価のための大規模臨床研究

文献情報

• 文献番号: 201119085A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 日本における子宮頸癌予防ＨＰＶワクチンの医療経済的評価のための大規模臨床研究
• 課題番号: H23-がん臨床・一般-019
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 榎本 隆之(大阪大学大学院医学系研究科)

研究分担者(所属機関)

• 石河　修(大阪市立大学大学院医学研究科)
• 大道　正英(大阪医科大学大学院医学研究科)
• 神崎　秀陽(関西医科大学大学院医学研究科)
• 木村　正(大阪大学大学院医学系研究科)
• 渡部　洋(近畿大学大学院医学研究科)
• 藤田　征巳(大阪大学大学院医学系研究科)
• 吉野　潔(大阪大学大学院医学系研究科)
• 上田　豊(大阪大学大学院医学系研究科)
• 木村　敏啓(大阪大学大学院医学系研究科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究費: 10,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

平成23年度より中学1年から高校1年の女子生徒に対する子宮頸癌予防ワクチン（HPVワクチン）接種の公費助成が開始されている。HPVワクチンによる子宮頸癌予防に伴う医療経済評価は、ワクチンの効果が58,77%、ワクチンの効果持続期間が20年以上、との前提で行われてきているが、日本ではHPV-16, 18感染による子宮頸癌の割合が欧米より低い可能性があり、医療経済効果の推計に用いたパラメーターの正当性につき大規模に検証する必要がある。当研究においては、若年健常女性におけるHPVの最新の感染状況（HPV-16/18の割合）および学童期女子のワクチン接種者の中・長期予防効果を明らかにすることを目的とする。

研究方法

大阪産婦人科医会に所属する施設において12-18歳でHPVワクチン（サーバリックス）接種を行った者を登録、20歳・25歳になった時点での子宮頸部細胞診異常の発現頻度とHPV感染を解析し、同年齢のワクチン非接種者と比較する。子宮頸部細胞診の結果が要精検となった症例については、コルポスコープ下の子宮頸部組織診を行う。
登録は3年を予定。目標症例数は、推定されるHPV感染率・細胞診異常の割合を元に、ワクチンの効果の有意な統計学的解析が可能と考えられる症例数、すなわち20歳・25歳時でそれぞれ少なくとも4000人程度・1500人程度とし、脱落症例を見越してワクチン接種者の登録は10000人を目安とした。

結果と考察

ワクチンが潤沢に市場に流通した平成23年夏以降平成24年3月末までに1393症例の登録を得ている。これは3年間で10000症例登録という目標数にほぼ達するペースである。
登録を促進するために、大阪産婦人科医会の医師を対象とした研究説明会をこれまでに6回開催した。また、今回の研究参加施設において、倫理委員会を有さない場合は倫理講習会の受講を必須とし、これまでに4回の倫理講習会を開催、既に府下162施設の医師が受講を済ませた。
24年度からはワクチン接種者の登録と並行して、ワクチン接種者および非接種者の検診が始まるため、諸般準備を行っている。

結論

本年度は症例登録事業のみであったが、期待通りの症例数が登録されている。来年度は更なる症例登録を促進する。また、接種群および非接種群の20歳時の検診（細胞診およびHPV検査）も開始する。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-02
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201119085Z