切除可能悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療法の確立に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201119076A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 切除可能悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療法の確立に関する研究
• 課題番号: H23-がん臨床・一般-010
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 中野 孝司(兵庫医科大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 福岡　和也(兵庫医科大学　医学部)
• 長谷川　誠紀(兵庫医科大学　医学部)
• 田中　文啓(産業医科大学　医学部)
• 岡田　守人(広島大学　医学部)
• 上紺屋　憲彦(兵庫医科大学　医学部)
• 福岡　順也(富山大学　医学部)
• 大門　貴志(兵庫医科大学　医学部)
• 山中　竹春(国立病院機構九州がんセンター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成23(2011)年度
• 研究終了予定年度: 平成25(2013)年度
• 研究費: 16,393,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、悪性胸膜中皮腫に対する二つの手術術式、胸膜肺全摘除術(extrapleural pneumonectomy: EPP)と胸膜切除/剥皮術(pleurectomy/decortication: P/D)を含む集学的治療法を比較することによって、切除可能悪性胸膜中皮腫に対する最適な集学的治療法を確立することである。

研究方法

試験デザインは、Cisplatin (CDDP)+Pemetrexed (PEM)による導入化学療法後、EPPを行い、術後片側全胸郭放射線照射を施行する対照治療群とCDDP+PEMによる導入化学療法後、P/Dを行い、術後化学療法を継続する試験治療群を比較するランダム化第II相試験（以下、P/D vs EPP試験）とした。しかしながら、P/D は欧米とは異なり、わが国において未だ普及していないことから、前段階としてP/Dを含む集学的治療法の遂行可能性を確認するfeasibility studyを計画した（以下、P/D単アーム試験）。

結果と考察

P/D単アーム試験の対象は、未治療切除可能悪性胸膜中皮腫、臨床病期I-III期(T1-3, N0-2, M0)、年齢75歳未満で、PS(ECOG)0-1。治療方法は、CDDP (75mg/m2)+PEM (500mg/m2)による導入化学療法3コース施行後、増悪のない症例に対してP/Dを企図して肉眼的完全切除を行う。主要エンドポイントを肉眼的完全切除達成率とし、副次エンドポイントをP/D実施率、P/Dによる肉眼的完全切除達成率、全生存率、術後3ヶ月の肺機能、有害事象発生率、治療関連死亡率、奏効率とした。
本研究課題の先行研究である、科学技術振興調整費による「切除可能悪性胸膜中皮腫に対するCDDP＋PEMによる導入化学療法後にEPPと術後片側全胸郭放射線照射を行う集学的治療の多施設共同安全性確認試験」において構築された全国規模の多施設共同臨床試験体制が、本研究課題に継承されるは、わが国における中皮腫研究を継続・発展していく上で意義のあることと考える。

結論

P/D単アーム試験のプロトコールが確定した。今後、P/D単アーム試験のfeasibilityが確認されれば、速やかにP/D vs EPP試験のランダム化比較第II相試験を実施し、切除可能悪性胸膜中皮腫に対して安全で有効性の高い集学的治療法を確立していきたい。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-02
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201119076Z