成人難治性白血病におけるバイオマーカーに基づく層別化治療法の確立

文献情報

文献番号

201119070A

報告書区分

総括

研究課題名

成人難治性白血病におけるバイオマーカーに基づく層別化治療法の確立

課題番号

H23-がん臨床・一般-004

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

直江　知樹(名古屋大学　大学院医学系研究科)

研究分担者(所属機関)

薄井　紀子(東京慈恵会医科大学)
大西　一功(浜松医科大学　医学部附属病院)
竹内　仁(日本大学　医学部)
臼杵　憲祐(東京医療保健大学)
小林　幸夫(国立がん研究センター)
宮崎　泰司(長崎大学　大学院医歯薬学総合研究科)
熱田　由子(名古屋大学　大学院医学系研究科)
松村到(近畿大学　医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

15,574,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、成人白血病に対して新たな分子診断による治療層別化を行い、化学療法、分子標的療法、同種造血幹細胞移植を含んだ新しい標準的治療法の確立を行うことと、白血病における包括的な前向き登録を実施し、我が国の白血病に関する診断と治療・アウトカムに関する実態を明らかにすることを目的とした。

研究方法

実施に当たっては、高い症例集積能力を有するJALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ）の全面的な協力を得て下記の検討を行った。観察研究AML209-GS(UMIN-CTR:000003432)、第Ⅱ相試験AML209-FLT3-SCT(UMIN-CTR:000003433)、第Ⅳ相試験CBF-AML209-KIT(UMIN-CTR:000003434)の登録を継続・推進した。目標症例数に到達した第Ⅱ相試験ALL202-U(UMIN-CTR:00000064)、第Ⅲ相試験ALL202-O（UMIN-CTR：000000154）は新規登録を終了し、維持療法の割付けを継続した。第Ⅲ相試験CML207(UMIN-CTR:000000823)ランダム化第Ⅱ相試験CML210R(UMIN-CTR:000003616)の登録を継続した。JALSG参加施設における全ての初診AMLとMDS、CMMLを登録し５年間追跡するコホート研究（CS-07）は目標症例数に到達したため、臨床経過の観察と情報収集を継続した。

結果と考察

AML209GS、AML209-FLT3-SCT、CBF-AML209-KIT試験の登録は順調に推移しているが更なる登録促進を行っている。ALL202-U、ALL202-O、Ph-ALL208-IMA、APL204、CML207、CS-07試験は目標症例数に到達したため、新規登録を終了し、臨床情報の収集・固定化と解析を開始することができた。次年度以降に解析結果が明らかになることが期待される。また、新規疫学研究CS-11試験を開始した。

結論

計画された臨床試験の登録は順調に経過し、一部については解析を開始した。
新たな試験の開始も計画通り進められている。