標準治療抵抗性神経膠芽腫に対するペプチドワクチンの第ＩＩＩ相臨床研究

文献情報

文献番号

201119068A

報告書区分

総括

研究課題名

標準治療抵抗性神経膠芽腫に対するペプチドワクチンの第ＩＩＩ相臨床研究

課題番号

H23-がん臨床・一般-002

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

伊東　恭悟(久留米大学　医学部)

研究分担者(所属機関)

寺崎　瑞彦(久留米大学　医学部)
山田　亮(久留米大学　先端癌治療センター)
笹田　哲朗(久留米大学　医学部)
藤巻　高光(埼玉医科大学　国際医療センター)
成田　善孝(独立行政法人国立がん研究センター)
松島　俊夫(佐賀大学　医学部)
中原　由紀子(佐賀大学　医学部)
井上　亨(福岡大学　医学部)
上羽　哲也(福岡大学　医学部)
栗栖　薫(広島大学大学院　医歯薬学総合研究科)
青木　友和(国立病院機構京都医療センター)
出口　誠(山口大学大学院　医学系研究科)
竹島　秀雄(宮崎大学　医学部)
冨永　悌二(東北大学　宮城県立がんセンター)
角間　辰之(久留米大学　バイオ統計センター)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

17,213,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

研究目的は膠芽腫に対して新規抗がん剤としてのがんペプチドワクチン療法の確立である。具体的にはHLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性膠芽腫患者を対象としたテーラーメイドペプチドワクチン投与の有効性と安全性を検証する臨床試験を第III相プラセボ対照二重盲検比較試験として実施して医薬品承認をめざす。

研究方法

本研究では、テモゾロミド治療抵抗性のHLA-A24陽性の膠芽腫患者を対象とし、BSC下にプラセボ群を対照として、ペプチドワクチン投与(以下ITK-1と記載)群の臨床効果を検証する多施設共同無作為割付第Ⅲ相二重盲検比較臨床試験を実施する。本試験の主要評価項目は全生存期間である。

結果と考察

1-1） PMDA対面助言：平成23年3月29日にITK-1第Ⅱ相試験終了後相談をPMDAの第5部新薬審査部に対して実施
1-2）第1回研究者全体会議：平成23年6月3日（金）に福岡市で開催し、治験実施計画書について討議
1-3） PMDAフォローアップ相談：中間解析、安全性情報、用語の定義、効果安全性評価委員の構成、モニタリング担当者について、平成23年8月9日に実施
1-4） PMDAフォローアップ相談：中間解析、安全性情報、試験デザインについて、平成23年9月1日に実施
1-5）第2回研究者全体会議：平成23年9月10日（金）に横浜市で開催し治験実施計画書骨子を決定
1-6） PMDAフォローアップ相談：平成23年9月22日に実施し、治験実施計画書骨子を完成させた。
1-7） 12月中にすべての共同研究各施設で治験開始
1-8）臨床試験情報をUMINとJAPICに登録完了
1-9） HPを活用して臨床試験情報を掲載
1-10）患者登録進捗状況(平成24年3月31日現在) 、① 候補患者さんへの説明：15例、② 同意取得/仮登録：10例、③本登録/投与開始：6例

臨床試験計画書の固定が予定より数カ月、遅延した。遅延の主な原因は、①10治験実施施設間での臨床試験デザインを巡り統一見解をえるために長期間を要したこと及び②医薬品医療機器総合機構(PMDA)相談において研究グループとPMDAの意見調整に多くの時間を要したことがあげられる。

結論

申請時研究計画に沿って概ね順調に経過していると自己評価している。治験開始数カ月の遅延は、今後症例登録を加速させて研究期間終了時までには解消すべく努力する。