進行卵巣がんに対する分子標的薬の国際共同・医師主導治験

文献情報

文献番号

201119053A

報告書区分

総括

研究課題名

進行卵巣がんに対する分子標的薬の国際共同・医師主導治験

課題番号

H22-がん臨床・一般-030

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

勝俣　範之(日本医科大学武蔵小杉病院　腫瘍内科)

研究分担者(所属機関)

波多江　正紀(鹿児島市立病院　産婦人科)
藤原　恵一(埼玉医科大学国際医療センター　婦人科腫瘍科)
竹内　正弘(北里大学薬学部　臨床統計部門)
青木　大輔(慶応義塾大学医学部　産婦人科学)
八重樫　伸生(東北大学大学院医学系研究科　婦人科学分野)
紀川　純三(鳥取大学医学部がんセンター)
杉山　徹(岩手医科大学医学部産婦人科)
竹原　和宏(独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター　婦人科)
日浦　昌道(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター　婦人科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

22,131,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

進行上皮性卵巣癌に対して、標準的化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）単独と比べて、化学療法+同時併用Bevacizumab、化学療法+同時併用Bevacizumabに引き続くBevacizumab単独維持投与の有用性を評価する。

研究方法

進行上皮性卵巣癌を対象とし、標準的化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）＋プラセボ投与、化学療法+同時併用Bevacizumab/プラセボ＋プラセボ維持療法、化学療法+同時併用Bevacizumab/プラセボ＋Bevacizumab/プラセボ単独維持投与の3群を比較した第三相二重盲検・ランダム化比較試験　

結果と考察

本申請研究は、医師主導治験の形式で実施している。本試験は、2005年9月26日より米国で開始されているが、日本からは、本試験へは、2007年度より、米国NCI、GOGと協議を重ね、9-10月本9施設にて、プロトコールの治験審査委員会への提出・承認。平成19(2007)年11月6日独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ治験届提出。平成20年1月5日第1例目登録。2009年8月10日予定登録数を満たし登録終了となった。計1873症例（日本から44例）が登録された。2010年6月7日ASCO（米国臨床腫瘍学会）Plenary sessionにて本臨床試験の結果が発表された。プライマリーエンドポイントである無増悪生存期間(PFS)は、化学療法単独群が10.3カ月、化学療法+Bevacizumab群が11.2カ月で、ハザード比は0.908、P値は0.08。一方、化学療法+Bevacizumab→Bevacizumab群は14.1カ月で、化学療法単独群に対するハザード比は0.717、p値<0.0001と、有意に無増悪生存期間（PFS）は延長した。全生存期間（OS）は、2010年の時点では、差は認められていない。現在、さらに全生存期間の追跡調査中である。

結論

卵巣癌に対するBevacizumab投与のランダム化第三相試験としては、世界初の研究である。米国NCI(国立がん研究所))傘下の公的臨床試験グループであるGOG（Gynecologic Oncology Group:婦人科がん研究グループ）のプロトコール（GOG218）へ、日本から本邦初の国際共同・医師主導治験として参加した。