高悪性度筋層非浸潤癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除後の治療方針の確立に関する研究

文献情報

文献番号

201119049A

報告書区分

総括

研究課題名

高悪性度筋層非浸潤癌に対する経尿道的膀胱腫瘍切除後の治療方針の確立に関する研究

課題番号

H22-がん臨床・一般-026

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

塚本　泰司(札幌医科大学　医学部)

研究分担者(所属機関)

北村　寛(札幌医科大学　医学部)
篠原　信雄(北海道大学　医学部)
羽渕　友則(秋田大学　医学部)
冨田　善彦(山形大学　医学部)
北村　康男(新潟県立がｎセンター新潟病院)
西澤　理(信州大学　医学部)
川島　清隆(栃木県立がんセンター)
藤元　博行(国立がん研究センター中央病院)
馬場　志郎(北里大学　医学部)
武田　正之(山梨大学　医学部)
庭川　要(静岡がんセンター)
杉村　芳樹(三重大学　医学部)
後藤　百万(名古屋大学　医学部)
西村　和郎(大阪府立成人病センター)
小川　修(京都大学　医学部)
筧　善行(香川大学　医学部)
橋根　勝義(四国がんセンター)
荒井　陽一(東北大学　医学部)
内藤　誠二(九州大学　医学部)
江藤　正俊(熊本大学　医学部)
松岡　啓(久留米大学　医学部)
中川　昌之(鹿児島大学　医学部)
大家　基嗣(慶應義塾大学　医学部)
藤澤　正人(神戸大学　医学部)
井川　幹夫(島根大学　医学部)
大園　誠一郎(浜松医科大学)
頴川　晋(東京慈恵会医科大学)
堀江　重郎(帝京大学　医学部)
山口　秋人(原三信病院)
市川　智彦(千葉大学　医学部)
谷川　俊貴(新潟大学　医歯学総合病院)
栃木　達夫(宮城県立がんセンター)
大山　力(弘前大学　医学部)
浅野　友彦(防衛医科大学校)
武中　篤(鳥取大学　医学部)
松山　豪泰(山口大学　医学部)
平尾　佳彦(奈良医科大学)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

8,607,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

HG-T1 筋層非浸潤癌に対する2nd TUR後の治療に関して、BCG膀注療法と無治療経過観察とのランダム化比較試験を計画した。あわせてHG-T1癌の臨床経過を検討することとした。

研究方法

対象患者を一次登録後、2nd TURを実施する。切除標本に癌が認められなかった患者を二次登録しBCG膀注を実施する群と、無治療経過観察群にランダム割付し、後者の臨床的妥当性を検証する。Primary endpointはT1以上の膀胱内再発および遠隔転移がない生存期間とした。HG-T1癌を含む筋層非浸潤癌の臨床経過関各種の検討を行った。

結果と考察

試験プロトコールが日本臨床腫瘍研究グループ運営委員会および37施設（現在の参加施設数38施設、4月30日現在）の承認を受けた。これまでに一時登録28例、二次登録11例が登録されている。現在、high grade T1膀胱癌に対する2nd TURで筋層非浸潤癌が認められた場合のBCG膀注には異存のないところであるが、残存腫瘍がない場合にも副作用の多いBCG膀注が必要かについては異論のあるところである。症例登録が開始された現在、本試験における問題点を解決するために、速やかな症例集積を図る必要があろう。これにより術後のBCG膀注を回避できる症例が明らかになる。また、臨床経過に関する検討を行い、BCG膀注療法では維持療法の有用性、MMCの膀注では尿のpHが再発に関与すること、膀胱内再発などの予測因子（integrin、Eg-5）、、EUA guidelineのリスク分類の問題点、などを明らかにした。BCG膀注療法の維持療法における最適なBCGの投与量、回数、期間についてはさらに検討が必要であろう。一方、MMC膀注の効果を最大限に引き出すためには、少なくとも尿のpHは5.5以上にする必要性が示された。

結論

HG-T1 筋層非浸潤癌の2nd TUR後の治療に関するランダム化比較臨床試験のプロトコールを作成し、症例登録を開始した。臨床研究では、BCG膀注療法での維持療法の有用性、膀胱内再発など予測因子、MMC膀注における尿pHの重要性、EAUのリスク分類の問題点、などを明らかにした。