切除不能進行・再発胃がんに対する個別化治療に関する研究

文献情報

文献番号

201119042A

報告書区分

総括

研究課題名

切除不能進行・再発胃がんに対する個別化治療に関する研究

課題番号

H22-がん臨床・一般-019

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

山田　康秀(独立行政法人　国立がん研究センター　中央病院　消化管腫瘍科)

研究分担者(所属機関)

小泉　和三郎(北里大学大学医学部　消化器内科)
山口　研成(埼玉県立がんセンター　消化器内科)
瀧内　比呂也(大阪医科大学附属病院　化学療法センター)
朴　成和(聖マリアンナ医科大学　臨床腫瘍学)
布施　望(国立がん研究センター東病院　消化管腫瘍科)
仁科　智裕(四国がんセンター　消化器内科)
辻　晃仁(高知県・高知市病院企業団立高知医療センター　医療局　腫瘍内科)
鈴木　康之(山形県立中央病院　内科)
奥野　達哉(神戸大学病院　消化器内科・光学診療部)
高張　大亮(愛知県がんセンター中央病院　薬物療法部)
前田　義治(東京都立駒込病院　化学療法科)
陳　勁松(がん研有明病院　消化器内科)
中山　昇典(神奈川県立がんセンター　消化器内科)
堀田　洋介(富山県立中央病院　外来化学療法科)
多久　佳成(静岡県立総合病院　腫瘍内科)
安井　博史(静岡県立静岡がんセンター　消化器内科)
安井　久晃(京都医療センター　腫瘍内科)
佐藤　太郎(大阪大学　消化器癌先進化学療法開発講座)
杉本　直俊(大阪府立成人病センター　臨床腫瘍科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

13,934,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

切除不能・再発胃癌患者に対する初回治療の標準治療はシスプラチン/S-1併用(CS)療法である。さらに延命効果を高めることを目的として、CS療法にドセタキセルを併用する多剤併用療法としてDCS療法が開発され、第Ⅱ相試験で奏効率 82.5％、無増悪期間中央値 8.7か月、全生存期間中央値 18.0か月と有望な治療成績が報告された。本臨床試験では、1)クレアチニンクリアランス値に従って抗癌剤投与量を変更することにより、重篤な副作用を回避するための腎機能による治療の個別化、2)組織型による治療法の個別化の有用性を検証する。

研究方法

切除不能進行再発胃癌患者を対象に、ドセタキセル＋シスプラチン＋S-1併用療法（DCS療法）を試験治療とし、標準治療であるシスプラチン＋ S-1(CS)療法に対する優越性をランダム化比較にて検証する。

結果と考察

主要評価項目は全生存期間、筆頭副次的評価項目は分化型腺癌/未分化型腺癌のサブグループ毎の全生存期間、副次的評価項目は無増悪生存期間、奏効割合、用量強度、有害事象発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、分化型腺癌/未分化型腺癌のサブグループ毎の無増悪生存期間、分化型腺癌/未分化型腺癌のサブグループ毎の奏効割合とする。
本試験の付随研究として、抗癌剤の効果予測法を開発するために、癌部生検組織および血液検体を用いて網羅的遺伝子解析および遺伝子発現解析、メチル化アレイ、プロテオミクス解析などを国立がん研究センター研究所で行う。

結論

対照(CS)群の全生存期間中央値は13.5ヶ月と予想される。試験治療(DCS)群がこれを3ヶ月上回るか否かを検出する優越性臨床試験として計画した場合、症例集積期間4.5年、追跡期間１.5年、有意水準片側5%、検出力80％と仮定すると、この差に必要な症例数は732例となる。若干の不適格、除外症例を見込んで、１群375例、2群併せて750例の症例集積を目標とする。
2012年4月からJCOG胃がんグループの臨床試験として53参加施設で登録を開始した。