大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(臨床第III相試験)

文献情報

文献番号
201114035A
報告書区分
総括
研究課題名
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(臨床第III相試験)
課題番号
H22-臨研推・一般-010
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
掛地 吉弘(九州大学 医学研究院)
研究分担者(所属機関)
  • 前原 喜彦(九州大学 医学研究院)
  • 大石 了三(九州大学病院 薬剤部)
  • 大下 裕夫(岐阜市民病院 )
  • 桑野 博行(群馬大学大学院 医学系研究科)
  • 鴻江 俊治(九州大学 医学研究院)
  • 河野 透(旭川医科大学大学院 医学系研究科)
  • 小寺 泰弘(名古屋大学大学院 医学系研究科)
  • 小林 道也(高知大学 医学部)
  • 島田 光生(徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部)
  • 前田 耕太郎(藤田保健衛生大学 医学部)
  • 夏越 祥次(鹿児島大学大学院 医歯薬総合研究科)
  • 馬場 秀夫(熊本大学大学院 生命科学研究部)
  • 藤井 雅志(日本大学 医学部)
  • 森 正樹(大阪大学大学院 医学系研究科)
  • 吉田 和弘(岐阜大学大学院 医学系研究科)
  • 竹内 正弘(北里大学 薬学部)
  • 赤澤 宏平(新潟大学医歯学総合病院)
  • 山中 竹春(国立病院機構九州がんセンター 腫瘍統計学研究室)
  • 森田 智視(横浜市立大学 医学研究科)
  • 江見 泰徳(九州大学 医学研究院)
  • 藤原 俊義(岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科)
  • 調 憲(九州大学病院)
  • 森田 勝(国立病院機構九州がんセンター)
  • 坂口 善久(国立病院機構九州がんセンター)
  • 池口 正英(鳥取大学 医学部)
  • 袴田 健一(弘前大学大学院 医学研究科)
  • 室 圭(愛知県がんセンター中央病院)
  • 西巻 正(琉球大学大学院 医学研究科)
  • 加藤 健志(関西労災病院)
  • 永安 武(長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科)
  • 緒方 裕(久留米大学医学部附属医療センター)
  • 冨田 尚裕(兵庫医科大学 医学部)
  • 小島 宏(愛知県がんセンター愛知病院)
  • 沖 英次(九州大学病院)
  • 山口 明夫(福井大学医学部附属病院)
  • 坂井 義治(京都大学 医学研究科)
  • 平川 弘聖(大阪市立大学大学院 医学研究科)
  • 藤田 文彦(長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科)
  • 白水 和雄(久留米大学 医学部)
  • その他(当研究班の分担者は59名。その他の分担者については研究報告書を参照。)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究(臨床研究推進研究)
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
52,714,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書(概要版)

研究目的
大腸癌は増加が著しい悪性腫瘍の一つであり、新しい抗がん剤の開発は、患者の生存期間の延長に貢献している半面、副作用で苦しめられている患者は著しく増加している。オキサリプラチンの末梢神経障害もその一つであり、世界中で問題となっており、この症状の克服は、がん患者のQOL向上にとって福音である。
1:オキサリプラチンを含む大腸癌標準化学療法における漢方製剤:牛車腎気丸の末梢神経障害軽減における有効性を検証する。
2:漢方製剤の有効性を、プラセボを用いることにより多施設共同二重盲検ランダム化比較試験で科学的・客観的に比較検証する。
研究方法
化学療法未施行のpSatgeIII大腸癌根治切除症例を対象として、mFOLFOX6+牛車腎気丸併用群155例とmFOLFOX6+プラセボ併用群155例、合計310例を目標症例数に設定し、二重盲検ランダム化比較検証臨床第III 相試験を実施する。主要評価項目をGrade2(CTCAE v4.0)以上の末梢神経障害の発現までの時間(TTN)、副次的評価項目をL-OHP を休薬および中止判断した症例割合、L-OHP dose intensity、末梢神経障害発生割合、末梢神経障害以外の有害事象発生割合とする。インターネットを利用したElectron Data Capture(EDC)システムを構築し、平成22年10月22日から症例登録が始まった。
結果と考察
平成24年3月31日現在、登録症例数は176例となっている。ほぼ計画通りの進捗である。早期の症例集積に向けて、各施設で症例登録を鋭意進めている。年度内に2回の検討会を開催し、併せてモニタリングレポートを作成。臨床試験の品質管理に留意している。本研究では症例登録を継続することが妥当かどうかを判断する目的で、予定登録数の1/2 の登録が得られた時点(155 例が登録された時点平成24年2月28日)のデータを用いて有効性に関する中間解析を1 回実施する予定(平成24年5月7日効果安全性評価委員会開催予定)である。本研究は大腸癌術後早期に抗がん剤使用を含む臨床研究であり、既知の術後合併症、抗がん剤治療に伴う既知の有害事象報告はあるが、被験者の健康上、憂慮すべき報告はない。又、試験介入部分である試験薬:プラセボおよび実薬に関する有害事象報告はない。
結論
早期の症例集積に向けて、全施設で登録中である。研究予定期間内の症例登録を完了し解析結果を出せる進捗状況である。

公開日・更新日

公開日
2012-07-09
更新日
-

研究報告書(紙媒体)

公開日・更新日

公開日
2013-03-06
更新日
-

収支報告書

文献番号
201114035Z