臨床研究の国際化に向けて研究組織のハブ機能の拡充と人材育成に関する研究

文献情報

文献番号

201113013A

報告書区分

総括

研究課題名

臨床研究の国際化に向けて研究組織のハブ機能の拡充と人材育成に関する研究

課題番号

H22-臨研（機関）・一般-004

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

花岡　英紀(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)

研究分担者(所属機関)

齋藤　康(国立大学法人千葉大学)
小室　一成(国立大学法人大阪大学　大学院医学系研究科)
柴田　大朗(独立行政法人国立がん研究センターがん対策情報センター)
北田　光一(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院 )
金澤　薫(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院 )

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

94,250,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、国内外の臨床研究コーディネーティングセンターとの連携と、国際基準の試験の実施体制（モニタリング・監査対応）のための人材育成と組織構築を行い、臨床試験を展開することを目標とし以下8項目を実施する。

研究方法

(1)国際共同試験に向けた基盤整備に関する研究(2)臨床研究のハブ機能に関する研究(3)固定・流動型人材育成に関する研究(4)モニタリング・監査に関する研究(5)トランスレーショナルリサーチ(TR)との融合として(6)被験者に対する保護体制の確立(7)治験の国際化(8)シーズ開発の実態調査研究

結果と考察

人材育成を継続し5年目を迎え、医師主導治験や自主臨床試験の研究事務局運営を開始するに至った。国際共同臨床研究実施のため、DCRIが企画した多くの臨床研究と連携が可能な組織構築をすべくARO機能の再編を行った。TRに関して、今年度は附属病院先端医療開発推進制度を設け応募18件中9件を採択した。国民への普及・啓発活動と、若い世代である中学生に対する科学への興味を持たせるための授業も2回実施した。シーズ開発の実態調査研究としては、欧米公的創薬支援機関への訪問調査により創薬リスクの大きなdiscoveryでの投資を公的支援機関が行い、産業化が見込める段階から製薬ベンチャーを含めた体制で探索開発を実施する体制整備が需要である。

結論

本年度は臨床研究のハブ機能と人材育成を目的として具体的に8項目を掲げ、その活動を行った。来年度も引き続き遂行することとする。