精神・神経・筋分野における治験・臨床研究の推進のための基盤整備に関する研究

文献情報

文献番号

201113011A

報告書区分

総括

研究課題名

精神・神経・筋分野における治験・臨床研究の推進のための基盤整備に関する研究

課題番号

H22-臨研（機関）・一般-002

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

中込　和幸(国立精神・神経医療研究センター)

研究分担者(所属機関)

武田　伸一(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター)
山田　光彦(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所精神薬理研究部)
伊藤　弘人(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター精神保健研究所社会精神保健部)
村田　美穂(国立精神・神経医療研究センター病院　神経診療部)
後藤　雄一(国立精神・神経医療研究センター神経研究所　疾病研究第二部)
功刀　浩(国立精神・神経医療研究センター神経研究所　疾病研究第三部)
川嵜　弘詔(九州大学大学院医学研究院精神病態医学・精神医学、分子遺伝学)
米本　直裕(国立精神・神経医療研究センタートランスレーショナルメディカルセンター・情報管理・解析部門)
玉浦　明美(国立精神・神経医療研究センター病院治験管理室)
松岡　豊(国立精神・神経医療研究センタートランスレーショナルメディカルセンター・情報管理・解析部)
中川　敦夫(国立精神・神経医療研究センタートランスレーショナルメディカルセンター臨床研究教育研修室)
橋本　亮太(大阪大学大学院大阪大学・金沢大学・浜松医科大学連合小児発達学研究科)
大森　崇(同志社大学文化情報学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

68,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

１．研究者のニーズに応じた治験・臨床研究支援体制を構築
２．医師主導治験及び早期探索的臨床試験のプロジェクトを円滑に進行できる体制作り
３．治験の症例集積性を目的とした臨床研究ネットワークの構築

研究方法

１．治験・臨床研究支援体制の構築
a. 教育プログラム、臨床研究相談支援体制、研究申請システムのIT化　b. 院内に治験対応に関するQ＆Aを作成、治験推進リンクナース会を運営　c. CRCとLDMとの連携をはかる
２．医師主導治験及び早期探索的臨床試験のプロジェクト体制
a. 薬事戦略事前相談、対面助言のサポート　b. 早期探索的臨床試験においては、医療チームを形成、実施体制を整備
３．臨床研究ネットワーク
希少疾病の患者レジストリーと連携した臨床試験ネットワークを構築、運営

結果と考察

１．治験・臨床研究支援体制の構築
a. 臨床研究に関する教育プログラムを介して、若手研究グループからは今年度、外国語による原著論文3編、日本語論文2編が発表された。b. 臨床研究教育研修用プログラムCRT‐Webを開発、平成23年4月1日に一般公開し、平成24年1月18日の時点の登録者は466名である。c. 研究倫理審査申請に関するシステムのIT化を実施。
２．医師主導治験及び早期探索的臨床試験のプロジェクト体制
a. 国際共同機関主幹の医師主導治験で、英文治験実施計画書が届けられ、治験薬が提供された。b. 自施設開発新規医薬品の医師主導早期探索的臨床試験は、治験薬概要書案及び治験実施計画書案を作成し、診療科代表医師・看護部・薬剤部・臨床検査部・事務による医療チームが形成された。
３．臨床研究ネットワーク
希少疾患である筋ジストロフィーの患者レジストリーと連携した臨床試験ネットワークを形成し、その事務局を当センター内に設置した。
【考察】
研究者の育成については、若手研究者の中から一定の成果が輩出されつつある。また、自施設開発新規医薬品の医師主導早期探索的臨床試験のプロジェクトについては、今回の経験を通じて、今後はより円滑に進められることが期待される。臨床研究ネットワークについては、希少疾患を対象としたネットワークをモデルとして、より患者数の多い精神・神経疾患に広げていくことが期待される。

結論

臨床研究者の育成プログラムは順調に推移している一方、臨床研究支援スタッフの確保や臨床研究ネットワークの構築など、臨床研究を推進する上で重要な課題が残っている。来年度は、こうした未解決な課題に取り組む予定である。