総合医療を主軸とした臨床研究・治験推進モデルの形成と臨床研究基盤整備に関する研究

文献情報

文献番号

201113010A

報告書区分

総括

研究課題名

総合医療を主軸とした臨床研究・治験推進モデルの形成と臨床研究基盤整備に関する研究

課題番号

H22-臨研（機関）・一般-001

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

新保　卓郎(独立行政法人国立国際医療研究センター　国際臨床研究センター　医療情報解析研究部)

研究分担者(所属機関)

上村直実(独立行政法人国立国際医療研究センター国府台病院院長)
清水利夫(独立行政法人国立国際医療研究センター病院副院長)
野田光彦(独立行政法人国立国際医療研究センター糖尿病・代謝症候群診療部部長)
木村昭夫(独立行政法人国立国際医療研究センター急・総合診療部長/救命救急センター長)
加藤規弘(独立行政法人国立国際医療研究センター遺伝子診断治療開発研究部部長)
溝上哲也(独立行政法人国立国際医療研究センター国際保健医療研究部部長)
菊池嘉(独立行政法人国立国際医療研究センターエイズ治療・研究開発センター臨床研究開発部長)
宮木幸一(独立行政法人国立国際医療研究センター臨床疫学研究室長)
川崎敏克(独立行政法人国立国際医療研究センター薬剤部治験主任)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

59,138,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

当センターは200名の研修医、後期研修医を要する総合教育病院である。本研究では、このような総合教育病院において臨床研究の基盤を整備し、臨床研究推進体制を構築することを目的とした。

研究方法

重点的な活動目標としたのは、1)患者レジストリー、2)人材育成、3)支援体制、4)倫理委員会、5)治験環境、6)継続的多施設共同研究ネットワークなどを整備することであった。このために、臨床研究センターの中に臨床研究支援部が設置され、臨床研究支援室、臨床研究相談室、臨床研究推進室が置かれた。また国府台病院で『臨床研究・治験センター』を設立した。

結果と考察

患者レジストリーとして、Data Warehouseを活用する体制の整備が図られた。試用期間を設定して運用上の課題を検討し、システムの修正を行った。国府台病院では患者背景を中心としたデータベースを作成し、登録数は2154症例に達した。多様な内容のセミナー・講習会を開催した。これらは、「臨床研究の基礎」コース、SPSS講習会、統計学セミナー、「3か月集中コース」や「研修医コース」であり、多くの職員が参加した。支援体制として、臨床研究相談室にMedical Research Coordinator を配置した。また臨床研究に関するコンサルテーションの体制をつくった。さらに多施設共同臨床研究のデータマネージメントを実施するJCRACデータセンターを設置し、系統的なSOPを整備した。倫理委員会に関連して、研究者に対する研修、倫理委員会審査の質の向上、倫理委員会小委員会審査の質の向上倫理委員会事務局業務の強化、などを図った。また承認済み研究の点検やモニタリングを実施した。治験環境の整備として、契約方法の変更などを行った。これらにより治験及び製造販売後臨床試験の新規受託件数は22件まで増加した。　継続的な多施設共同研究のネットワーク構築として、糖尿病領域での研究グループを組織した。また健康診断で得られる問診情報の標準化に関する検討を行った。

結論

このような23年度の活動を通じて、患者レジストリーや支援体制など臨床研究を実施しやすい環境がつくられ、また研究者の意識やスキルを高める教育活動が実施された。治験環境の整備により治験等依頼者が委託しやすい条件づくりがなされた。また倫理委員会の整備やモニタリングの実施など、倫理指針の順守がより確実になされる体制がつくられた。