スーパー特区における臨床試験の基盤形成と完遂を促進する教育プログラムの開発研究－アカデミアにおけるスポンサー機能の充実をめざして－

文献情報

• 文献番号: 201113008A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: スーパー特区における臨床試験の基盤形成と完遂を促進する教育プログラムの開発研究－アカデミアにおけるスポンサー機能の充実をめざして－
• 課題番号: H21-臨研（教育）・一般-008
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 横出 正之(京都大学医学部附属病院 探索医療臨床部)

研究分担者(所属機関)

• 佐藤　俊哉(京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　医療統計学)
• 川上　浩司(京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学)
• 手良向　聡(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
• 菅井　学(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
• 村山　敏典(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
• 新美　三由紀(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
• 南　学(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
• 角　栄里子(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
• 伊藤　達也(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
• 多田　春江(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
• 寒川　賢治(国立循環器病研究センター研究所)
• 中尾　一和(京都大学医学部附属病院　内分泌・代謝内科)
• 清水　章(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
• 湊　長博(京都大学医学研究科)
• 田畑　泰彦(京都大学再生医科学研究所)
• 中里　雅光(宮崎大学医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学)
• 北村　和雄(宮崎大学医学部内科学講座循環体液制御学講座)
• 畠　清彦(公益財団法人がん研究会有明病院化学療法科)
• 藤原　康弘(国立がん研究センター中央病院　乳腺科・腫瘍内科)
• 田邉　一成(東京女子医科大学　泌尿器科学)
• 吉原　博幸(京都大学医学部附属病院　医療情報部)
• 宮本　正章(日本医科大学大学院器官機能病態内科学講座)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 22,800,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

革新的医療開発に必須の、法務、品質管理、有害事象・補償対応、開発戦略立案、プロジェクト管理、知財管理、規制対応など、いわゆるスポンサー機能まで包括的に教育をしている例はほとんどない。先般、24の先端医療開発特区が採択されたが、各特区における研究課題を医師主導治験・臨床試験として完遂し、そこで得られた貴重な臨床データに基づいて、患者のもとに速やかに医療技術を届けるためには、製薬企業や開発業務受託機関に集積されているスポンサー機能のノウハウを、先端医療を担う医療機関における教育プログラムを通じて開発・伝授することが必須である。
本研究では、当センターや本学のプロフェショナルが総力をあげて、スーパー特区の臨床試験を実際に主導・推進できる幅広い人材を育成するための、実践的教育プログラムの開発・構築と普及を目的とする。

研究方法

運営関連事項の検討として、教育プログラムの開発とOJT・座学・自己啓発システムの導入による教育体制の確立のため、教材収集と収録準備、各施設における教育実施体制の照会と確認をおこなった。

結果と考察

平成23年12月に第3回研究班会議を開催し、難病創薬スーパー特区各施設の現状把握と、研究体制の発展を進めるとともに、教育コンテンツ立案のためのさらなる情報収集を行った。また、同日に公開シンポジウム「先端医療研究支援組織の維持と発展」を開催し、文部科学省や特区外の研究支援組織から講師を招聘して、医療技術実用化のための活発な議論を行った。
最終年度として今年度は教育コンテンツの完成、発出をおこなうことができた。
本研究の教育プログラムの受講者が施設間ネットワークを形成することにより、高品質の他施設共同試験の実施と被験者の組み入れ促進が期待できる。これらによりスーパー特区採択課題の研究完遂が加速され、難治疾患に苦しむ患者のもとに医療技術を速やかに提供できると期待される。

結論

スーパー特区研究機関を対象に、治験・臨床試験を実施する医療機関側の視点のみではなく、スポンサー機能の充実が求められていることから、本計画はわが国における医療開発の推進に貢献しうると考えられた。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-06-28
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201113008B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: スーパー特区における臨床試験の基盤形成と完遂を促進する教育プログラムの開発研究－アカデミアにおけるスポンサー機能の充実をめざして－
• 課題番号: H21-臨研（教育）・一般-008
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 横出 正之(京都大学医学部附属病院 探索医療臨床部)

研究分担者(所属機関)

• 佐藤　俊哉(京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　医療統計学)
• 川上　浩司(京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学)
• 手良向　聡(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
• 菅井　学(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
• 村山　敏典(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
• 新美　三由紀(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
• 南　学(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
• 角　栄里子(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
• 伊藤　達也(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
• 多田　春江(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
• 寒川　賢治(国立循環器病研究センター研究所)
• 中尾　一和(京都大学医学部附属病院　内分泌・代謝内科)
• 清水　章(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
• 湊　長博(京都大学医学研究科)
• 田畑　泰彦(京都大学再生医科学研究所)
• 中里　雅光(宮崎大学医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学)
• 北村　和雄(宮崎大学医学部内科学講座循環体液制御学講座)
• 畠　清彦(公益財団法人がん研究会有明病院化学療法科)
• 藤原　康弘(国立がん研究センター中央病院　医療情報部)
• 田邉　一成(東京女子医科大学　泌尿器科学)
• 吉原　博幸(京都大学医学部附属病院　医療情報部)
• 宮本　正章(日本医科大学大学院器官機能病態内科学講座)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

現在わが国において、革新的医療開発に必須の、法務、品質管理、有害事象・補償対応、開発戦略立案、プロジェクト管理、知財管理、規制対応など、いわゆるスポンサー機能まで包括的に教育をしている例はほとんどない。先般、24の先端医療開発特区が採択されたが、各特区における研究課題を医師主導治験・臨床試験として完遂し、そこで得られた貴重な臨床データに基づいて、患者のもとに速やかに医療技術を届けるためには、製薬企業や開発業務受託機関に集積されているスポンサー機能のノウハウを、先端医療を担う医療機関における教育プログラムを通じて開発・伝授することが必須である。
本研究では、当センターや本学のプロフェショナルが総力をあげて、スーパー特区の臨床試験を実際に主導・推進できる幅広い人材を育成するための、実践的教育プログラムの開発・構築と普及を目的とする。

研究方法

運営関連事項の検討として、教育プログラムの開発とOJT・座学・自己啓発システムの導入による教育体制の確立のため、教材収集と収録準備、各施設における教育実施体制の照会と確認をおこなった。

結果と考察

平成22年2月に第1回研究班会議、平成23年2月に第2回研究班会議、平成23年12月に第3回研究班会議を開催し、難病創薬スーパー特区各施設の現状把握と、研究体制の発展を進めるとともに、教育コンテンツ立案のためのさらなる情報収集を行った。また、同日に公開シンポジウム「先端医療研究支援組織の維持と発展」を開催し、文部科学省や特区外の研究支援組織から講師を招聘して、医療技術実用化のための活発な議論を行った。
最終年度として今年度は教育コンテンツの完成、発出をおこなうことができた。
本研究の教育プログラムの受講者が施設間ネットワークを形成することにより、高品質の他施設共同試験の実施と被験者の組み入れ促進が期待できる。これらによりスーパー特区採択課題の研究完遂が加速され、難治疾患に苦しむ患者のもとに医療技術を速やかに提供できると期待される。

結論

スーパー特区研究機関を対象に、治験・臨床試験を実施する医療機関側の視点のみではなく、スポンサー機能の充実が求められていることから、本計画はわが国における医療開発の推進に貢献しうると考えられた。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-06-28
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201113008C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究課題は、先端医療開発特区｢難治性疾患を標的とした細胞間シグナル伝達制御による創薬｣(難病創薬スーパー特区: 研究代表者 中尾一和)内の研究課題の完遂を促進するため、本スーパー特区に属する7研究機関の研究支援組織の実務者の育成を目的とする教育プログラムである。本研究を通じて各研究機関の研究支援基盤整備を進め、下記の様々な臨床的開発事業の支援を行うことができた。
• 臨床的観点からの成果: 1. 重症下肢虚血(生体吸収性担体)・脂肪萎縮症(レプチン)・腎細胞がん(ピロリン酸モノエステル誘導γδ型T細胞及び含窒素ビスホスホン酸)を対象にした、計3件の高度医療承認と実施の支援を行った。; 2. 難治性皮膚潰瘍(次世代人工皮膚)・脂肪萎縮症(レプチン)を対象にした計2件の治験計画届（医師主導治験）の提出と治験完遂を支援した。; 3. 内臓脂肪測定に関する医療機器の薬事承認取得の支援を行った。
• ガイドライン等の開発: 該当なし
• その他行政的観点からの成果: 本研究では、難病創薬スーパー特区研究機関の研究支援実務者を対象に教育プログラムを開発し、電子的教材(DVDおよびweb配信)として配布することによって、従来製薬企業が行ってきたデータマネジメント、統計解析、モニタリング、監査などをはじめ、質の高いプロトコルを作成する技術、開発戦略立案、知財管理、契約、プロジェクト管理などの技術・知識を習得することを目指した。今後は本研究課題で培った施設間ネットワークを維持・発展させ、各施設の臨床試験基盤の均霑化を図る。
• その他のインパクト: 以下の公開シンポジウムを開催した。; ｢先端医療技術の実用化戦略を考える｣ (演者: 厚生労働省治験推進室 佐藤岳幸室長、国立循環器病研究センター 山本晴子部長 他) 平成23年2月19日 京都大学楽友会館; ｢先端医療研究支援組織の維持と発展 -Sustainabilityを考える｣(演者: 文部科学省ライフサイエンス課 石井康彦課長 他) 平成23年12月10日 京都大学楽友会館

発表件数

• 原著論文（和文）: 9件
• 原著論文（英文等）: 171件
• その他論文(和文): 24件
• その他論文(英文等): 14件
• 学会発表(国内学会): 66件
• 学会発表(国際学会等): 35件
• その他成果(特許の出願): 4件 ; 「出願」「取得」計4件
• その他成果(特許の取得): 4件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Sumi E, Murayama T, Yokode M.; A survey of attitudes toward clinical research among physicians at Kyoto University Hospital.; BMC Medical Education , 9 , 75-75 (2009)
• 原著論文2: Hotta M, Ohwada R, Akamizu T, et al.; Ghrelin increases hunger and food intake in patients with restricting-type anorexia nervosa: a pilot study.; Endocrine Journal , 56 , 1119-1128 (2009)
• 原著論文3: Hatta T, Murayama T, Narita K, et al.; Trend analysis of informed consent research in clinical trials: comprehensive retrieval via electronic databases.; Japanese Journal of Clinical Immunology , 42 , 21-25 (2011)
• 原著論文4: Numata S, Oguchi S, Yamamoto Y, et al.; Japanese medical deveice in crisis: a movement for technology innnovation in health and medicine in Japan.; Innnovation Management, Policy and Practice , 12 , 330-336 (2010)
• 原著論文5: 角 栄里子, 村山 敏典, 石塚 良子, et al.; 臨床試験・治験被験者募集に関する多施設調査; 臨床薬理 , 42 , 27-31 (2011)
• 原著論文6: Akamizu T, Kangaawa K.; Therapeutic applications of ghrelin to cachexia utilizing its appetite-stimulating effect.; Peptides , 32 , 2295-2300 (2011)
• 原著論文7: Akamizu T, Kangaawa K.; The physiological significance and potential clinical applications of ghrelin.; Eur J Intern Med , 23 , 197-202 (2012)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-16
• 更新日: 2017-06-20

収支報告書

• 文献番号: 201113008Z