がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立

文献情報

文献番号

201113005A

報告書区分

総括

研究課題名

がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立

課題番号

H21-臨研（機関）・一般-005

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

藤原　康弘(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　乳腺科・腫瘍内科)

研究分担者(所属機関)

安藤　正志(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　乳腺科・腫瘍内科)
山本　昇(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　呼吸器腫瘍科)
古田　耕(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　病理科・臨床検査科)
山本　精一郎(独立行政法人国立がん研究センター　がん対策情報センター)
佐藤　暁洋(独立行政法人国立がん研究センター　東病院　臨床開発センター)
若尾　文彦(独立行政法人国立がん研究センター　がん対策情報センター)
寺門　浩之(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　臨床試験支援室)
山下　紀子(独立行政法人国立がん研究センター　学際的研究支援室)
青　志津男(独立行政法人国立がん研究センター　企画経営部　知的財産戦略室)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

118,750,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

がん臨床研究における研究施設体制整備ならびに人材供給・質の確保を行い、アジア随一の臨床研究拠点を構築する。

研究方法

臨床研究を推進するにあたり、研究施設として必要な整備を行う。
１臨床研究コーディネーター（CRC）の質の確保・人材育成
２データマネージメント業務の整備・システムの構築
３臨床研究を遂行するために必要な部門(IRB・監査・安全性など）各種指針に応じた体制整備の整備・構築
４アジア臨床研究拠点施設（韓国）の調査・考察

結果と考察

当院は独立行政法人化され、大幅な組織改編が行われた。
また臨床研究のみならず、国際共同治験の強化、早期臨床への参画も採択されたため、体制整備の強化・人材確保は必須となった。
１臨床研究コーディネーター（CRC）
独立行政法人化以降、臨床試験ならびに治験業務も併せて業務を行い、非常勤で雇用されていた既存人員については大半を任期付き常勤職員として雇用した。雇用の安定は治験受託数・臨床試験サポート数も向上した。今後は質の確保および他医療機関への人材供給へつながることを期待したい。
２データマネージメント整備
電子カルテからの臨床検査値のデータ抽出ならびに単施設でのデータ登録システムの構築が実施された。電子化の推進はCRFの誤記を防ぎ、安定したデータ管理をすることができる。
３各種指針における院内セミナーの開催、外部施設IRB担当者を集めたセミナー等情報発信を行った。
４拠点施設(3施設)を見学し、当院との体制整備（インフラ整備・人員等）の比較、検討を行った。

結論

がん臨床研究拠点施設としての整備は研究事業として成果を挙げられた。今後はこの成果を当院の事業計画として推進し、どのような情報発信が最善策か検討していくことが課題である。
また、早期臨床開発・国際試験に対応する人材育成は恒常的に必要であり、国際試験の受託には今後は渉外活動も同時に必要になりうるだろう。臨床研究を推進していくためには今後も適材人員の配置が必要であると考える。
今後はアジアのみならず、国際社会で競争しうる施設となるよう発展を遂げたい。

公開日・更新日

公開日

2012-08-13

更新日

-

研究報告書（紙媒体）

公開日・更新日

公開日

2013-02-18

更新日

-

文献情報

文献番号

201113005B

報告書区分

総合

研究課題名

がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立

課題番号

H21-臨研（機関）・一般-005

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

藤原　康弘(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　乳腺科・腫瘍内科)

研究分担者(所属機関)

安藤　正志(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　乳腺科・腫瘍内科)
山本　昇(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　呼吸器腫瘍科)
古田　耕(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　病理科・臨床検査科)
山本　精一郎(独立行政法人国立がん研究センター　がん対策情報センター)
佐藤　暁洋(独立行政法人国立がん研究センター　東病院　臨床開発センター)
若尾　文彦(独立行政法人国立がん研究センター　がん対策情報センター)
寺門　浩之(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　臨床試験支援室)
山下　紀子(独立行政法人国立がん研究センター　学際的研究支援室)
青　志津男(独立行政法人国立がん研究センター　企画経営部　知的財産戦略室)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

がん臨床研究における研究実施施設体制整備を行うとともに、人材育成・質の担保を推進する。
今後の国際競争に適応するよう、アジアにおける臨床研究拠点施設としての機能向上を目指す。

研究方法

研究事業においては、臨床研究に従事する人材の確保と同時に病院機能の整備（データセンター）を推進する。
また、臨床研究、治験の拡大（国際共同治験等）を鑑み、隣国アジアにおける臨床研究拠点施設の視察を行い、当院との相違点を確認し強化を図る。
研究を遂行するために必要な各種指針（臨床研究倫理指針・ヒトゲノム指針等）の恒常的な教育プログラムの策定、他施設への情報提供を図るとともに、当院IRB機能の強化を進め、臨床研究が安全かつ適正に遂行できる研究環境を整える。

結果と考察

臨床研究を推進するためには各種専門職員の人材雇用が必須であるが、国立病院時には定員要求に従い、適材な人員整備ならび常勤職員としての雇用が推進されなかった。
平成22年4月に独立行政法人化以降、臨床研究のみならず治験（国際共同治験）の受託数の向上が推進され、既存非常勤職員を常勤雇用に切り替え、人材確保が行われた。
これは臨床研究コーディネーター（CRC)のみであり、今後はそれ以外の職種についても雇用の拡大を図りたい。
インフラ整備については研究計画に記した整備が行われたが、今後は有効的活用を進め臨床研究拠点施設としてのモデルシステムとなるよう構築されたい。
IRB機能・各種指針に対応した、監査・安全性強化については院内の担当部署との連携を進めていく必要がある。

結論

当センターは最終年度中に本事業のほか早期臨床開発研究事業に採択され、これまでの臨床研究事業のほか、早期開発事業についても病院全体で推進することとなった。
今後は本事業で成果を挙げた人材・システムを継続して推進し、アジアのみならず、国際社会で競争しうる施設となるよう発展を遂げたい。