文献情報
文献番号
201113004A
報告書区分
総括
研究課題名
中核病院としての小児治験・臨床研究体制の整備
課題番号
H21-臨研（機関）・一般-004
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
松井 陽(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
研究分担者(所属機関)
- 中村 秀文(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター )
- 藤本 純一郎(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 横谷 進(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
- 千葉 敏雄(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 大橋 靖雄(東京大学大学院 医学系研究科)
- 中川 雅生(滋賀医科大学 医学部)
- 瀧本 哲也(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 佐古 まゆみ(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 小村 誠(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
- 荻島 美奈子（徳久 美奈子）(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
- 土田 尚(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
79,874,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
拠点医療機関等と連携し，中核病院として小児治験・臨床研究体制の整備を行い，恒常的なネットワークを構築する．
研究方法
治験・臨床試験の体制整備を中村が補佐，また臨床研究支援体制整備を藤本が補佐し，各研究分担者がそれぞれの分担課題に取り組むことにより，小児治験・臨床研究体制の整備を行う．
結果と考察
平成22年に正式組織として設置された「臨床研究センター」の各室は，病院，研究所等と連携して，本体制整備を進めた．拠点医療機関の3小児医療施設のみならず，日本小児総合医療施設協議会参加施設との連携強化を進め，平成22年度末から，「特定領域治験等連携基盤整備事業」により，小児治験ネットワークの整備が開始された．監査体制については,平成24年度の監査の本格実施に向けて，提案・検討を進めた．有害事象報告については，周知方法をさらに検討した．平成23年度の臨床研究計画検討会への新規依頼件数は10件であった． 平成23年度のCRCによる臨床試験の実施支援件数は10件で，平成22年度の5件から倍増した．進行中の医師主導治験2件(4プロトコル)は，平成23年度に終了し，総括報告書の作成準備に入った．また， 2医師主導治験の計画立案に参画し,小児腎領域の多施設臨床試験6本についても，プロジェクトマネージメントを実施した．生物統計については,今年度は，主に専門性の高い指導は外部の生物統計家に委託して行う体制をとった．また,生物統計学セミナー3回を実施した． 医療機器開発については,広範な調査を行い問題点及び解決策の検討を行った.研究倫理セミナー，臨床研究セミナーを各 2回開催した．オン・ザ・ジョブ・トレーニングの一環として，センター内の医師からの申請に応えて，若手医師が中心になって研究計画立案にかかわる支援を本年度も継続して行った．データマネジメントについては,平成23年度には小児がんの研究グループと共同で合計12，センター内で6の臨床試験や臨床研究，および2の小児非腫瘍性疾患多施設共同研究について登録体制整備やデータ管理を行った．
結論
研究分担者と協力し，また拠点医療機関等と連携し，中核病院として小児治験・臨床研究体制の整備をすすめた．平成23年度の体制整備のマイルストーンについては，概ね一定レベルまで達成している.研究終了後もさらなる体制整備に取り組む予定である．
公開日・更新日
公開日
2012-06-28
更新日
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