革新的医療機器・医療技術創生にかかる国際的臨床研究支援のための基盤整備研究

文献情報

• 文献番号: 201113003A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 革新的医療機器・医療技術創生にかかる国際的臨床研究支援のための基盤整備研究
• 課題番号: H21-臨研（機関）・一般-003
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 晴子(独立行政法人国立循環器病研究センター 先進医療・治験推進部)

研究分担者(所属機関)

• 北風　政史(独立行政法人国立循環器病研究センター　臨床研究部)
• 朝倉　正紀(独立行政法人国立循環器病研究センター　臨床研究部)
• 嘉田　晃子(独立行政法人国立循環器病研究センター　先進医療・治験推進部)
• 土井　香(独立行政法人国立循環器病研究センター　臨床研究部)
• 古谷　智洋　（松川　智洋）(独立行政法人国立循環器病研究センター　先進医療・治験推進部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 69,944,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

我が国は医薬品開発が盛んで世界的な医薬品も開発されているが、電子工業は我が国の得意分野であるにも拘わらず、医療機器開発は欧米に比べ遅れをとっている。本研究では、臨床開発の極早期段階でリスク予測が困難な医療機器・技術等にも対応可能で、被験者の安全性に最大限配慮しつつ臨床試験を進めるための総合的臨床開発支援体制を整備する。

研究方法

分担研究者はコーディネーター部門、統計・データマネジメント部門、臨床部門の3部門にそれぞれ所属して活動した。また、グローバル自主臨床研究への支援体制整備について、米国における臨床研究ネットワークの運営状況等の視察等を行い、グローバル臨床試験への日本の医療施設の参加を支援した。

結果と考察

3年間の活動を通して、治験に関する整備がほぼ完成し、自主臨床研究への支援についても院内研究者の相談窓口の一本化や各種支援体制が十分稼働してきた。また、近隣施設の研究者、支援者などへの教育の機会提供が可能となった。さらに、TR研究に対する支援方法についても検討が進んだ。また、2年目から開始したグローバル大規模多施設臨床試験への参加のために各種準備を行い、最終年度には1試験に国内施設として参加し、症例登録まで至ったことは、今後の国際協力への第一歩として有意義であったと考える。

結論

3年間にわたり、中核病院としての体制整備、自主臨床研究関連の支援実施に加え、国際共同研究実施に関する体制整備、および自主臨床研究の意義等に関する一般市民啓発方法の開発を行ってきた。また、近隣の研究者等への教育の機会提供も行った。3年間の活動により、これら様々な整備がほぼ完了した。H23年度より「早期・探索的臨床試験拠点」に選定されたため、今後は本研究の成果をさらに活用してシーズ開発研究を進めていく。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-07-04
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201113003B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 革新的医療機器・医療技術創生にかかる国際的臨床研究支援のための基盤整備研究
• 課題番号: H21-臨研（機関）・一般-003
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 晴子(独立行政法人国立循環器病研究センター 先進医療・治験推進部)

研究分担者(所属機関)

• 北風　政史(独立行政法人国立循環器病研究センター　臨床研究部)
• 朝倉　正紀(独立行政法人国立循環器病研究センター　臨床研究部)
• 嘉田　晃子(独立行政法人国立循環器病研究センター　先進医療・治験推進部)
• 土井　香(独立行政法人国立循環器病研究センター　臨床研究部)
• 松川　智洋(独立行政法人国立循環器病研究センター　先進医療・治験推進部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

我が国は医薬品開発が盛んで世界的な医薬品も開発されているが、電子工業は我が国の得意分野であるにも拘わらず、医療機器開発は欧米に比べ遅れをとっている。本研究では、臨床開発の極早期段階でリスク予測が困難な医療機器・技術等にも対応可能で、被験者の安全性に最大限配慮しつつ臨床試験を進めるための総合的臨床開発支援体制を整備する。

研究方法

分担研究者はコーディネーター部門、統計・データマネジメント部門、臨床部門の3部門にそれぞれ所属して活動した。また、グローバル自主臨床研究への支援体制整備について、米国における臨床研究ネットワークの運営状況等の視察等を行い、グローバル臨床試験への日本の医療施設の参加を支援した。

結果と考察

3年間の活動を通して、治験に関する整備がほぼ完成し、自主臨床研究への支援についても院内研究者の相談窓口の一本化や各種支援体制が十分稼働してきた。また、近隣施設の研究者、支援者などへの教育の機会提供が可能となった。さらに、TR研究に対する支援方法についても検討が進んだ。また、2年目から開始したグローバル大規模多施設臨床試験への参加のために各種準備を行い、最終年度には1試験に国内施設として参加し、症例登録まで至ったことは、今後の国際協力への第一歩として有意義であったと考える。

結論

3年間にわたり、中核病院としての体制整備、自主臨床研究関連の支援実施に加え、国際共同研究実施に関する体制整備、および自主臨床研究の意義等に関する一般市民啓発方法の開発を行ってきた。また、近隣の研究者等への教育の機会提供も行った。3年間の活動により、これら様々な整備がほぼ完了した。H23年度より「早期・探索的臨床試験拠点」に選定されたため、今後は本研究の成果をさらに活用してシーズ開発研究を進めていく。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-07-04
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201113003C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 「治験活性化5カ年計画」の中核病院として、治験実施体制の整備に加えて自主臨床研究を支援するための幅広い整備が行えた。本研究に着手するまで、研究施設が研究者の自主臨床研究を支援する組織体制を整備する事例は非常に少なく、その手法等も知られていなかった。本研究で、実際にどのような体制が必要とされ、成果を上げられるかが示されたこと、および他施設に影響を与えた点で成果は大きいと考える。
• 臨床的観点からの成果: 国内では一般に、治験に比べて自主臨床研究の品質は低いと言われてきた。この原因として、医療者に対する臨床研究の計画や実施に関する卒前卒後教育が十分に行われていない状況で、医療者が手探りで自主臨床研究を実施してきたことが大きい。今回、研究の計画から実施、成果発表に至るまで継続的に支援を行う体制を整備し、さらに研究者が教育を受ける機会を設けたことで、より品質の高い、また科学的な意義の大きな臨床研究が行われるようになったことが、本研究の大きな成果と考える。
• ガイドライン等の開発: 該当せず
• その他行政的観点からの成果: 本研究を含めた治験・中核医療機関の活動や成果が「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」の作成にあたり、参考とされ、反映された。また、「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」および「臨床研究中核拠点整備事業」のコンセプトや具体的な募集内容に反映された。
• その他のインパクト: 本研究では一般市民に対する治験・臨床研究の意義やルールなど、正しい情報を広く知ってもらうための啓発活動も活動に含まれていた。そこで、ウェブ上に臨床研究啓発サイトを開設した。2010年10月開設以来、徐々にページビュー数は伸びてきており、現在は月間4000ビューにまで増加している。（「臨床すすむ！プロジェクト」http://rinsyo-susumu.jp/index.html）。同啓発サイトは2015年6月現在、コンテンツを充実させつつ公開を続けている。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 4件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 20件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 3件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-18
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201113003Z