文献情報
文献番号
201113001A
報告書区分
総括
研究課題名
国際水準の臨床研究・治験を推進する先進的運営・教育・支援体制の確立
課題番号
H21-臨研（機関）・一般-001
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
末松 誠(慶應義塾大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 佐藤 裕史(慶應義塾大学 医学部)
- 岡本 真一郎(慶應義塾大学 医学部)
- 武林 亨(慶應義塾大学 医学部)
- 日比 紀文(慶應義塾大学 医学部)
- 北川 雄光(慶應義塾大学 医学部)
- 竹内 勤(慶應義塾大学 医学部)
- 矢作 直久(慶應義塾大学 医学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
77,900,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
慶應義塾大学医学部では臨床研究実施基盤整備事業下でクリニカルリサーチセンター（CCR）を置き、臨床研究の支援・教育および治験依頼者との協力の基礎固めを終えた。CCR機能を拡充し（１）国際水準の臨床研究の支援体制を確立すること、（２）国際共同治験の迅速円滑な遂行に必要な運営・連携体制を確立すること、の二点を研究目的とする。
研究方法
平成２１年度以来の（１）臨床研究支援体制の拡充（２）臨床研究医の資格化（３）国際共同治験対応型価格算定準備を継続し、平成２２年度に開始した（１）倫理委員会／治験審査委員会の機能向上（２）症例組入れ進捗の更なる改善（３）海外先進的臨床研究拠点との連携強化をも継続した。
結果と考察
１）結果
１）－１：平成２１年度からの継続項目
治験・臨床研究への一貫した支援体制を更に整え、CRC、データ管理、生物統計、運営管理の全面で支援を提供した。急増する倫理審査案件に対応すべく四段階の審査過程を確立した。年二回の臨床研究講習会、e-learning、医学英語研修を確立し、学内外から多数の受講者を得た。国際共同治験は新規依頼治験の８割を超し、支援経験を重ね、海外AROと協力し日本の全参加施設への支援も続行している。
１）－２：平成２２年度からの継続項目
倫理委員会の機能向上と、審査対象の漸次拡充を進めた。治験契約達成率向上のため、CRC体制の改善、組入れ不良例への注意喚起、治験受託時の絞込を進めた。海外AROとの連携は英、欧にも拡大し、人材交流も進めつつある。
２）考察
１）臨床研究倫理審査にあたっては、審査件数の著増、審査内容の複雑化、審査事務・承認済案件の監視が課題として重視された。
２）新規依頼治験の殆どが国際共同治験になるという予想以上の急速な国際化に迅速な対応が迫られており、対応力によって産学ともに二極化の傾向が認められる。
３）臨床試験に関する国際的協調は、OECD Global Science Forumの主導により方向性を見出しつつあり、その中で、治験と臨床研究夫々における日本の工夫の活用が期待される。
１）－１：平成２１年度からの継続項目
治験・臨床研究への一貫した支援体制を更に整え、CRC、データ管理、生物統計、運営管理の全面で支援を提供した。急増する倫理審査案件に対応すべく四段階の審査過程を確立した。年二回の臨床研究講習会、e-learning、医学英語研修を確立し、学内外から多数の受講者を得た。国際共同治験は新規依頼治験の８割を超し、支援経験を重ね、海外AROと協力し日本の全参加施設への支援も続行している。
１）－２：平成２２年度からの継続項目
倫理委員会の機能向上と、審査対象の漸次拡充を進めた。治験契約達成率向上のため、CRC体制の改善、組入れ不良例への注意喚起、治験受託時の絞込を進めた。海外AROとの連携は英、欧にも拡大し、人材交流も進めつつある。
２）考察
１）臨床研究倫理審査にあたっては、審査件数の著増、審査内容の複雑化、審査事務・承認済案件の監視が課題として重視された。
２）新規依頼治験の殆どが国際共同治験になるという予想以上の急速な国際化に迅速な対応が迫られており、対応力によって産学ともに二極化の傾向が認められる。
３）臨床試験に関する国際的協調は、OECD Global Science Forumの主導により方向性を見出しつつあり、その中で、治験と臨床研究夫々における日本の工夫の活用が期待される。
結論
三年に亘る体制整備の結果、国際水準の臨床研究への支援は充実し、海外AROとの連携も順調に拡大しているが、臨床研究の急速な増大、国際化、複雑化に継続的に対応できる体制・人員・財政基盤の維持が今後の大きな難題である。
公開日・更新日
公開日
2012-06-28
更新日
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