文献情報
文献番号
201112001A
報告書区分
総括
研究課題名
治験推進研究事業
課題番号
H23-治験・指定-001
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
社団法人 日本医師会(社団法人 日本医師会)
研究分担者(所属機関)
- 桑原 聡(千葉大学医学部附属病院)
- 宮川 義隆(慶應義塾大学医学部)
- 古賀 靖敏(久留米大学)
- 祖父江 元(名古屋大学 大学院医学系研究科)
- 藤原 恵一(埼玉医科大学国際医療センター)
- 飯島 一誠(神戸大学大学院)
- 執印 太郎(高知大学医学部附属病院)
- 伊関 洋(学校法人 東京女子医科大学)
- 坂井 信幸(神戸市立医療センター中央市民病院)
- 宮坂 信之(東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科)
- 石橋 達朗(九州大学大学院)
- 北風 政史(独立行政法人国立循環器病研究センター)
- 坂 英雄(独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター)
- 金子 剛(独立行政法人国立成育医療研究センター)
- 米盛 勧(独立行政法人 国立がん研究センター中央病院)
- 笠井 宏委(京都大学)
- 高崎 芳成(順天堂大学医学部附属順天堂医院)
- 渥美 達也(北海道大学病院)
- 林 太智(筑波大学附属病院)
- 矢部 一郎(北海道大学病院)
- 伊藤 秀一(国立成育医療センター)
- 川畑 仁人(東京大学医学部附属病院)
- 坂井 信幸(神戸市立医療センター中央市民病院)
- 貝藤 裕史(神戸大学医学部付属病院)
- 岸 潤(徳島大学病院)
- 宮地 茂(名古屋大学医学部附属病院)
- 渡辺紀彦(千葉県済生会習志野病院)
- 片田 圭宣(独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター)
- 石倉 健司(東京都立小児総合医療センター)
- 中西 浩一(和歌山県立医科大学附属病院)
- 桑原 聡(千葉大学医学部附属病院)
- 執印 太郎(高知大学医学部附属病院)
- 岡田 久(独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター)
- 鈴木 保宏(大阪府立母子保健総合医療センター)
- 米田 誠(福井大学医学部附属病院)
- 久保田 雅也(国立成育医療研究センター)
- 川上 純(長崎大学病院)
- 小野寺 雅史(国立成育医療研究センター)
- 古賀 靖敏(久留米大学)
- その他(当研究班の分担者は102名。その他の分担者については研究報告書を参照)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（治験推進研究）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
740,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療上必須又は画期的な医薬品等を国民に速やかに提供するため、治験実施基盤の整備を目指すモデル研究を行うことにより健康福祉関連施策の高度化に資することである。具体的には平成15年から実施可能となったいわゆる医師主導治験の計画立案及び実施を通じ、医療機関の体制整備、人材育成を進めつつ医療現場で必要とされる医薬品等の薬事法上の承認取得を目指すものである。
研究方法
日本医学会分科会から推薦された医療現場で必要とされる未承認医薬品等に対して、医師主導治験の計画立案を行う医師等から研究申請を受付け、治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。採択後は、PMDAでの対面助言を経て計画作成の研究を行い、治験実施段階に進む場合には、再度治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。
立案された治験計画は、各医療機関の治験審査委員会での審議、承認を経て、厚生労働省に治験計画届を提出し、受理された後に治験を開始する。治験中は治験の品質管理のためにモニタリングや監査を定期的に実施し、良質な治験成績を得るよう努めている。複数年にわたる治験実施期間を経て治験が終了した研究について、成績の集計、統計解析、治験総括報告書の作成を行い、治験薬等提供者等である企業による製造販売承認申請を行う。また、我が国の医師主導治験を円滑かつ効率的に行う手段を取りまとめるためCRC等から研究申請を受付け、治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。
立案された治験計画は、各医療機関の治験審査委員会での審議、承認を経て、厚生労働省に治験計画届を提出し、受理された後に治験を開始する。治験中は治験の品質管理のためにモニタリングや監査を定期的に実施し、良質な治験成績を得るよう努めている。複数年にわたる治験実施期間を経て治験が終了した研究について、成績の集計、統計解析、治験総括報告書の作成を行い、治験薬等提供者等である企業による製造販売承認申請を行う。また、我が国の医師主導治験を円滑かつ効率的に行う手段を取りまとめるためCRC等から研究申請を受付け、治験推進評価委員会の意見を聴いたうえで採択を決定する。
結果と考察
今年度は、日本医学会分科会からの治験候補薬等の推薦受付、医師及びCRCからの研究申請書の受付、治験推進評価委員会の運営を行い、新たに44つの研究課題を採択し具体的な治験計画の立案への助言等並びに治験実施に向けて薬事業務の支援及び体制整備の助言等を行った。
昨年度から継続している58つの研究課題については、治験計画等届の作成、安全性情報の伝達支援、薬事業務の支援など、医師らと密に連絡をとり、着実な研究進行にあたった。
昨年度から継続している58つの研究課題については、治験計画等届の作成、安全性情報の伝達支援、薬事業務の支援など、医師らと密に連絡をとり、着実な研究進行にあたった。
結論
医療上必須又は画期的な医薬品等に対して医師主導治験を実施し承認取得につなげることで、国民の望む医薬品等の提供へとつなげることが可能となる。また、医師主導治験は、企業治験とは異なり、すべて医師、CRCら医療機関側で治験計画の立案から準備、実施を主導的に行うことから、医療機関が治験に関して実施すべき役割を認識することができ、企業治験においても主体性をもった人材及び医療機関を育成することができる。
公開日・更新日
公開日
2012-07-26
更新日
-