医療イノベーション実現のための諸施策（創薬支援機関構築、規制改革、個別化医療実現）に係る予備的研究

文献情報

文献番号

201105013A

報告書区分

総括

研究課題名

医療イノベーション実現のための諸施策（創薬支援機関構築、規制改革、個別化医療実現）に係る予備的研究

課題番号

H23-特別・指定-005

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

藤原　康弘(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　乳腺科・腫瘍内科)

研究分担者(所属機関)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金行政政策研究分野厚生労働科学特別研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

8,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

政府の「新成長戦略」ではライフ・イノベーションによる健康大国戦略の一環として、日本発の革新的な医薬品、医療技術の研究開発を促進する「医療イノベーション」を推進することとしている。シーズ研究から産業化に至る円滑な資金・支援の供給や実証試験を容易にする規制の合理的見直しなど、イノベ－ション創出のための制度・規制改革、個別化医療の実現における医療経済効果を検証する。

研究方法

各項目における有識者との聞き取り調査、規制当局・省庁・各実施機関関係者を交えた検討会を開催し、現状と将来のあり方を検討した。また海外調査（英国・米国）を行い、現行制度との比較及び日本国内での実用化の将来性を検討した。

結果と考察

各調査項目についての専門家からの聞き取り調査を行った。
創薬支援機関については機能の集中とアカデミア、産業界の連携が今後必要である。
また、各機関との連携による「創薬支援ネットワーク」構築を提唱した。さらに支援機関についてはACRO機能を付与し、一層の産官学の連携強化が必要であると考えられる。
医薬品・医療機器実用化における規制改革については、医療機器の特性を踏まえた法令整備が急務であり、医薬品においては新たなガイドラインの策定、規制当局の体制強化、人材確保が要求され、研究整備とともに大枠での改革が必要であると考えられた。
個別化医療においては海外の調査結果をもとに、実用化における基盤整備とともに、安全性や有効性、経済性の評価を行政主導で行うことが望ましく、将来の実用化に向けた検討を行うことが必要であると考えられた。

結論

これらの調査結果は政府の「日本再生戦略」に盛り込まれ、具体的な政策、関係法令整備、ガイドライン策定に還元されるものである。