医療機器の国際的な情報交換のための基盤整備に関する研究

文献情報

文献番号

201103013A

報告書区分

総括

研究課題名

医療機器の国際的な情報交換のための基盤整備に関する研究

課題番号

H23-地球規模・指定-002

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

齋藤　充生(帝京平成大学　薬学部)

研究分担者(所属機関)

頭金　正博(名古屋市立大学　薬学部)
佐井　君江(国立医薬品食品衛生研究所　医薬安全科学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金行政政策研究分野地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

13,500,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

医療機器は、医薬品と比べて、その種類や使用方法が多彩であり、また、製品の世代交代が早いため、我が国で承認・認証されている医療機器を網羅的に収載したデータベース（DB）はなく、海外での回収情報の確認や日本からの輸出の際に不便を生じている。本研究では、医療従事者へのアンケート、海外DBの調査も踏まえ、我が国で販売されている医療機器を網羅的に確認できる医療機器DBの要件について調査検討することとした。

研究方法

NPO法人Health Vigilance研究会、（社）千葉県薬剤師会、（社）千葉市薬剤師会の薬局薬剤師に対するwebアンケートでは、医療機器DBの収載項目についての必要性、更新頻度、既存DBの認知度について調査を行った。医療機器DBについては、インターネットからアクセスできる海外DBを参考に、現在PMDAより公開されている既存DBとの連携を図り、利用者の利便性の高いものとするよう、要件定義書の検討を行った。また、合わせて、医療機器DBへのデータ蓄積の障害になりうる事項についても検討を行った。

結果と考察

アンケート調査では、添付文書、回収情報、不具合情報及び医療安全情報のニーズと認知度が高く、月一回程度の更新が求められていることが判明した。海外DBはFDAのDBが確認できたが、基本的には項目毎に検索するタイプで、横断的な検索機能はなかった。医療機器DBの本体に格納するデータは、必要性の高い項目に限り、既存DBとリンクする方針とし、新規の製品は承認・登録時に逐次追加するのが適当と考えられた。検索画面では、販売名または一般的名称はあいまい検索とすること、承認番号、JMDNコードでも検索できるようにすること、製造販売業者からの更新機能を持たせること、品目情報に英語名を入れることとした。システム構成について、現在、PMDAでは、平成26年からの「最適化次期システム」の検討が進んでいることから、医療機器DBは既存の「医薬品・医療機器情報提供システム」とは独立したDBシステムとして扱い、最終的に最適化次期システムに組み込む方針とした。

結論

医療機器DBは行政、企業に加え、医療関係者や患者・消費者にとっても、有用な物になると期待される。また、医療機器DBへの掲載を契機に、承認申請等の電子化を進めることにより、医療機器審査業務の効率化が進むことも期待される。