文献情報
文献番号
201034070A
報告書区分
総括
研究課題名
睡眠障害治療薬の臨床試験及び評価方法のあり方に関する研究
課題番号
H22-医薬・指定-027
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
三島 和夫(独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 精神生理研究部)
研究分担者(所属機関)
- 井上雄一(財団法人神経研究所)
- 大川匡子(滋賀医科大学睡眠学講座)
- 大熊誠太郎(川崎医科大学薬理学教室)
- 清水徹男(秋田大学大学院医学系研究科病態制御医学分野精神科学講座)
- 中林哲夫(国立精神・神経センター治験管理室)
- 平田幸一(獨協医科大学医学部神経内科)
- 石郷岡純(東京女子医科大学医学部 精神医学教室)
- 本多 真(財団法人東京都医学研究機構 東京都精神医学総合研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、睡眠薬の開発と臨床試験を支援するため、最新の睡眠科学、睡眠医療の成果に立脚した新たなガイドラインの策定を目的とした。国際共同治験の推進及びドラッグ・ラグの解消を通じて睡眠薬の国内医療への円滑な導入を図るために、日米EU医薬品規制調和国際会議ガイドライン、米国医薬食品局及び欧州医薬品審査庁の見解と同局から発出された既存の臨床評価ガイドラインも精査し、米国国立衛生研究所の臨床試験登録データベース、公表論文等も活用することで、国際基準に準じたガイドラインの策定をめざした。これらの作業を通じて新たに「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を策定した。
研究方法
非臨床試験から第IV相試験に至るまでの各試験段階において必要とされる臨床評価方法、試験デザインに関する問題点を抽出し、睡眠医学の最新のエビデンスに立脚して改訂を図った。国際共同治験の推進、ドラッグ・ラグの解消を通じて睡眠薬の国内医療への円滑な導入を図るために、ICHガイドライン、海外の臨床評価ガイドラインや規制当局の見解も精査し、国際基準を満たすガイドラインの策定をめざした。特に、主要3 極のうち米国そして欧州連合における医薬品開発の考え方を把握するために、米国医薬食品局及び欧州医薬品審査庁から公表されている臨床評価ガイドラインについて調査した。睡眠薬の開発に際して実施する臨床試験で考慮すべき事項について、睡眠医学、臨床及び基礎薬理学、臨床研究支援の各立場の専門家によるコンセンサス形成をめざした。
結果と考察
本研究班では、「睡眠薬」として開発される新医薬品の有効性及び安全性を検討するため、臨床試験のデザイン設計、臨床評価等について現時点で妥当と思われる方法とその一般的指針をまとめた。本ガイドラインに準じることにより、臨床試験を科学的かつ倫理的に行い、質的向上が図られ、国際的にも一定の評価が得られることが期待される。ただし、睡眠障害の臨床研究は今後も急速に進歩することが予想され、新しい検査法や治療法が導入される時点において、本ガイドラインも適宜改訂されるべきである。また、本ガイドラインの運用に当たっては、合理的な根拠がある場合、必ずしもその内容に拘ることなく柔軟な対応が望まれる。
結論
睡眠薬の開発と臨床試験を支援するため、最新の睡眠科学、睡眠医療の成果に立脚した「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を策定した。
公開日・更新日
公開日
2011-06-01
更新日
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