医療機器の臨床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201034061A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器の臨床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究
• 課題番号: H20-医薬・指定-027
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 妙中 義之(独立行政法人 国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター 研究所)

研究分担者(所属機関)

• 山本　晴子(独立行政法人　国立循環器病研究センター　)
• 成川　衛(北里大学)
• 小林　江梨子(千葉大学薬学研究院)
• 上崎　勇一(株式会社カネカ)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 5,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、医療機器の臨床評価、臨床試験の実施に関する欧米諸国の規制制度について調査し、その結果を踏まえて日本での「医療機器GCP」の適正かつ円滑な運用を検討することである。

研究方法

医療機器の臨床評価のあり方及び臨床試験の実施に関する規制、②医療機器治験におけるGCPの適用状況、③医療機器治験に対する規制当局の関わり方などについて、米国およびEUの状況を実地調査、文献調査、インターネット等を介した調査を行うとともに、国内外の研究者にも意見を聴取した。

結果と考察

未承認機器の臨床試験、日米の医療機器開発状況の比較検討と問題解決方法、治験中の機器の変更の取扱い、日米比較によるGCP調査等の改善点の検討、臨床評価報告書のあり方、希少疾病用機器・ニーズ機器の早期市場導入、医療機器GCPの日米欧比較と整合化、治験主要３文書作成指針、治験中の不具合報告制度の合理化、などについて成果を得た。

結論

多くの事項について具体的かつ有益な提言としてまとめることができた。この結果は、わが国における医療機器開発における規制制度、特に医療機器の臨床評価のあり方及びGCPの適用について、適正かつ円滑な運用を提言することで、医療機器開発を適正に促進し、医療技術の進歩に資することが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201034061B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医療機器の臨床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究
• 課題番号: H20-医薬・指定-027
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 妙中 義之(独立行政法人 国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター 研究所)

研究分担者(所属機関)

• 山本　晴子(独立行政法人　国立循環器病研究センター　)
• 成川　衛(北里大学)
• 小林　江梨子(千葉大学薬学研究院)
• 上崎　勇一(株式会社カネカ)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医療機器の臨床評価、臨床試験の実施に関する欧米諸国の規制制度について調査し、その結果を踏まえて日本での「医療機器GCP」の適正かつ円滑な運用を検討することである。

研究方法

3年間に渡って①医療機器の臨床評価のあり方及び臨床試験の実施に関する規制、②医療機器治験におけるGCPの適用状況、③医療機器治験に対する規制当局の関わり方などについて、米国およびEUの状況を実地調査、文献調査、インターネット等を介した調査を行い、また、国内外の研究者にも意見を聴取した。

結果と考察

承認審査で利用された臨床試験データに関する調査、機器GCPの現状と海外動向、米国ミネソタ州での機器開発環境に関する研究、未承認機器を用いた臨床試験、日米の機器企業の薬事対応の比較検討と問題解決方法、治験中の機器の変更の取扱い、日米比較によるGCP調査等の改善点の検討、臨床評価報告書のあり方、希少疾病用機器・ニーズ機器の早期市場導入、医療機器GCPの日米欧比較と整合化、治験主要３文書作成指針、治験中の不具合報告制度の合理化、などについて検討した。

結論

多くのの項目に関して、具体的かつ有益な提言としてまとめることができた。この結果は、わが国における医療機器開発における規制制度、特に医療機器の臨床評価のあり方及びGCPの適用について、適正かつ円滑な運用を提言することで、医療機器開発を適正に促進し、医療技術の進歩に資することが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201034061C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 医療機器のGCPを始めとする薬事規制の適正かつ効率的運用と医療機器の製品化とは密接な関連がある。本研究での海外と日本との製品化過程の比較の中で、特に、医療機器分野で先行している米国の現状を調査することで、今後の我が国の医療機器産業の活性化支援のための環境整備に反映させる基本的な考え方が明らかになった。ベンチャー、投資家、様々な技術を持った企業、臨床開発受託機関、規制当局との交渉の代理人など、様々な職種の集積と、効率良くマッチングする非営利組織がさらに製品化の効率を上げていることが分かった。
• 臨床的観点からの成果: 未承認機器の臨床試験の実施上の問題点の検討は臨床的に有意義な成果であった。現行制度は機器のリスクに直接的に応じたものではないため、高リスクの機器試験でも治験外であれば規制当局への届出なしに実施可能である点から考えて、研究計画の質の担保が治験以外の試験ではIRBに任されているが、IRBの品質管理が重要である。治験不要なNSR機器の臨床試験を保険併用下での実施が制度的に困難であるが、医療機器臨床試験を保険併用で実施できる道を高度医療制度以外に確保することで、かなり解決されるのではないかと思われた。
• ガイドライン等の開発: 3年間に渡る研究の過程で、大学や国立高度専門医療センターなどのアカデミアと、医療機器産業連合会のGCP委員会の中に設置された本厚生労働科学研究事業支援ワーキンググループが合同で研究を推進した。また、研究の進捗に伴う班会議での討論には、必ず厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室の構成員、PMDAの職員が参加して、合意をとりつつ進めた。そのためこの研究成果は今後の医療機器の薬事関連のガイドラインとして使用されて行くと考える。
• その他行政的観点からの成果: 政府の掲げた新成長戦略のうちライフイノベーション、とりわけ平成23年1月に立ち上がった内閣官房、医療イノベーション推進室の活動に大きく反映されている。我が国発の医療機器を早期に製品化し、医療現場、市場に届けるために、臨床試験、治験を効率的かつ円滑に進めるための各種の規制の効率的な運用の指針となっている。特に、未承認機器の臨床試験や、連続的な改良を必要とすることが特徴である医療機器の薬事行政にとって極めて重要で、平成23年度の厚生労働省の主導するPMDAの薬事戦略相談事業にも反映されている。
• その他のインパクト: 本研究課題で検討した医療機器のGCPの運用に関する観点と、平成17年度から開始された厚生労働省と経済産業省が合同で推進している次世代医療機器ガイドライン委員会による、新規革新的医療機器の開発・評価ガイドラインの策定と運用は表裏一体の関係にある。これらの活動を研究代表者は、各種のセミナーやシンポジウムなどの基調講演などを通じて、医工連携、産学官連携の中でのこの研究の重要性を社会に対して発信し続けてきており、本研究が社会にインパクトを与えてきたと考える。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 2件
• その他成果(普及・啓発活動): 10件

公開日・更新日

• 公開日: 2013-05-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201034061Z