ウイルス検出を目的とした体外診断薬の再評価技術基盤に関する研究

文献情報

文献番号

201034052A

報告書区分

総括

研究課題名

ウイルス検出を目的とした体外診断薬の再評価技術基盤に関する研究

課題番号

H22-医薬・一般-008

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

小林　和夫(国立感染症研究所　免疫部)

研究分担者(所属機関)

川名　　尚(帝京大学医学部附属溝口病院　産婦人科)
多屋　馨子(国立感染症研究所　感染症情報センター)
岡田　賢司(国立病院機構　福岡病院)
高橋　宜聖(国立感染症研究所　免疫部)
岡本　貴世子(国立感染症研究所　ウイルス第三部)
庵原　俊昭(国立病院機構　三重病院)
大西　和夫(国立感染症研究所　免疫部)
水澤　左衛子(国立感染症研究所　血液・安全性研究部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

12,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

ウイルス感染症体外診断薬の臨床医学領域における問題点を抽出し、体外診断薬の再評価に基盤を提供し、臨床＜－＞基礎医学領域の双方向的橋渡し研究を推進することを目的としている。

研究方法

性器ヘルペスウイルス感染症（感染症法、5類定点）、インフルエンザ（新型インフルエンザ等感染症、5類定点）、水痘（5類定点）、風疹（5類全数）、A型肝炎（4類）を研究対象感染症とした。研究における生命倫理、動物愛護や遺伝子組換実験など、規程に準拠し、機関承認を得て実施した。なお、利益相反はなかった。

結果と考察

捕捉法により検出されたHSV-IgM抗体は初感染の臨床的診断に合致した。季節性インフルエンザ迅速免疫診断12キットの最小検出感度は1000 copiesの格差を示した。季節性インフルエンザ迅速診断キットの感度は新型インフルエンザ（2009 A/H1N1）に対し、季節性インフルエンザと同等の性能を示した。新型インフルエンザウイルスのみを特異的に検出する迅速診断キット（所要時間：約10分）を開発した（感度：90.6%、特異度：99.7%）。水痘抗体やcytomegalovirus（CMV）抗体測定方法間の互換性を明らかにした。思春期女性のCMV抗体陽性率は約55%であり、先天性CMV感染症の危険性が示唆された。風疹IgG国内標準血清候補の国際標準血清に対する相対力価を測定し、100 IU/mLと決定した。抗A型肝炎ウイルス（HAV）単一クローン抗体を用い、抗原捕捉検出系を構築した。現行の抗HAV-IgM抗体検出キットの性能評価で、測定値がキット間で乖離する例を認めた。2010年の世界保健機関-生物製剤標準化に関する専門家委員会において、国立感染症研究所は国際共同研究に参加し、国際標準品候補：HBV遺伝子型、HEV-RNA、HIV-RNAやEBV-DNAの測定結果を報告し、体外診断薬の精度管理に資する標準品の整備をした。

結論

ウイルス感染症診断におけるキット間の性能格差を是正すること、新興感染症（例：新型インフルエンザ）の迅速診断キットの開発、加えて、体外診断用医薬品の評価や精度管理に国内・国際標準検体の整備は感染症医療のみならず、公衆衛生の向上や国際貢献に寄与する。体外診断薬の再評価技術基盤を確立し、臨床＜－＞基礎医学の橋渡し研究成果が良質な感染症医療に基盤を提供することが期待される。