小児等の特殊患者に対する医薬品の適正使用に関する研究

文献情報

文献番号

201034048A

報告書区分

総括

研究課題名

小児等の特殊患者に対する医薬品の適正使用に関する研究

課題番号

H22-医薬・一般-004

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

伊藤　進(香川大学　医学部)

研究分担者(所属機関)

板橋　家頭夫(昭和大学　医学部)
佐地　勉(東邦大学医療センター　大森病院)
中川　雅生(滋賀医科大学)
網塚　貴介(青森県立中央病院)
中村　秀文(国立成育医療研究センター)
尾崎　雅弘(ユーシービジャパン)
秋山　裕一(協和発酵キリン)
大塚　頌子(岡山大学)
牧本　敦(国立がん研究センター　中央病院)
宇理須　厚雄(藤田保健衛生大学医学部)
大浦　敏博(東北大学)
本田　雅敬(東京都立小児総合医療センター)
有阪　治(獨協医科大学　医学部)
佐藤　吉壮(富士重工業健康保険組合総合太田病院)
井上　壽茂(住友病院)
河島　尚志(東京医科大学　)
石崎　優子(関西医科大学)
永井　敏郎(獨協医科大学　医学部越谷病院)
宮島　祐(東京医科大学)
関口　進一郎(慶應義塾大学　医学部)
宮川　三平(聖徳大学)
村田　光範(和洋女子大学)
中川　聡(国立成育医療研究センター)
横田　俊平(横浜市立大学)
高木　裕三(東京医科歯科大学)
鈴木　康之(国立成育医療研究センター)
高森　建二(順天堂大学　浦安病院)
吉田　英生(千葉大学)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

13,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、小児薬物療法における医薬品の適正使用のための本邦における未承認薬・適応外薬の解決及び薬物療法関連情報の伝達手段の確立である。

研究方法

研究分担者と小児関連学会の研究分担者より。研究分担者は、未承認薬・適応外薬の解決のために①各施設における小児薬用量と薬物相互作用の実態調査を行なう②諸外国の小児用医薬品開発に関する情報収集とその紹介と小児薬物関連情報の伝達手段の確立のために新生児医療連絡会のメーリングリストを使用した情報伝達システムの構築を行なった。小児関連学会の研究分担者は、①小児医薬品に関する情報の各分科会での共有の方法②コンパッショネートユース医薬品③ガイドラインでの適応外使用④医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議への候補薬⑤日本医師会治験センターの医師指導治験への候補薬などについての検討を行なう。

結果と考察

小児薬用量の実態調査において小児薬用量が定まった投与がなされていないことや薬物相互作用で問題のある例が見出された小児薬用量のガイドライ作成に関しては小児用医薬品開発時期と小児期との関係をある程度明確にできた。また、小児治験の実施件数は東アジアと比較しても日本の遅れが指摘されている。小児の薬の開発から小児薬物療法の臨床の現場まで小児薬物療法の適正使用に関する日本での問題点が浮き彫りになった。小児関連学会の研究分担者によってそれぞれの関連学会で最も解決の望まれる未承認薬・適応外薬の実態調査やエビデンス研究がなされた。研究はこれからの医薬品解決の原動力となる「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外医薬検討会議」への候補薬として研究がなされていた。この検討会議の対象とならない医薬品も多く選定され使用の問題点が指摘されていた。今後これらの医薬品の解決法の検討も必要である。

結論

本邦における未承認薬・適応外薬の実態調査、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」への協力、諸外国の小児医薬品関係の情報収集を継続して行なうことが重要であった。また「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に採択されない医薬品に対する適正使用の方法論に関する検討することも必要であった。