植込み型生命維持装置の不具合に関する情報

文献情報

• 文献番号: 201034037A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 植込み型生命維持装置の不具合に関する情報
• 課題番号: H21-医薬・一般-024
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 笠貫 宏(早稲田大学 理工学術院)

研究分担者(所属機関)

• 平尾　見三(東京医科歯科大学　循環制御内科学)
• 加納　隆(埼玉医科大学　保健医療学部　医用生体工学科)
• 豊島　健(日本メドトロニック（株）　CRDM事業部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 4,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

植込み型生命維持装置は非常に高度な専門知識を有する不具合情報等の集積・伝達の担い手が不可欠である。そのため、2008年日本不整脈学会では、ペースメーカ/ICD･CRT関連企業従事者を対象に不整脈に関連した知識について、国際的IBHRE試験を日本に導入し、この試験に合格した学会会員をCDRとして認定する制度を発足させた。本研究の目的はCDRが不具合等情報について的確な情報交換・共有を可能とするシステムを構築し、真に患者にとって安全安心の医療を提供することである。

研究方法

日本不整脈学会、PMDA、JADIA、JAHID、ペースメーカー友の会の各組織から指名された担当者を研究協力員として作業班を発足させ、アンケート調査、公開シンポジウムを行い、CDR間での情報交換を可能にするウェブサイトシステムの構築と模擬試験運用を行った。

結果と考察

1.不具合を生じたメーカーのみならず、他社のCDRとも不具合情報を共有する場合、どのような内容まで可能かを検討するものとして8項目をあげた。2.CDR自身の自覚と医療界における彼らへの期待に関するアンケート調査への回答は、CDR360名、医療機関勤務医師149名、コ・メディカル180名の合計689名から得られた。3.2回の公開シンポジウムのテーマはCDRの現状と問題点及び役割と将来をテーマとした。4.ウェブサイトの構築と運用を行い不具合情報をCDR間で討議するための問題点を抽出した。

結論

1.不具合情報に含まれるべき情報要因として、装置の不具合による異常動作の内容、異常動作によって患者に生じる症状、兆候的現象を伴うか異常を生じる製品の範囲、現状での発生率、考えられる対応策、根本原因が挙げられた。2.CDRの認知度は、CDRの認識以上に病院スタッフの認知度は高かった。医療機関が求めるCDRの役割は、CDR側・病院スタッフ側が期待する点は双方ともよく合致しており、医療現場で行う病院スタッフへのデバイス関連のトレーニング、製品の安全・適正使用に関する情報提供、植込み時/フォローアップ外来でのサポート等の役割が期待されていた。3.ＣＤＲ間での情報交換を可能にするウェブサイトは、CDRが自らの経験を越えた範囲で日々の研鑽に活用できるものと考えられた。今後は更なる高度専門職業人としての議論の場に発展することが期待され、不具合情報をCDR間で討議するためのルール作りが必要である。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201034037B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 植込み型生命維持装置の不具合に関する情報
• 課題番号: H21-医薬・一般-024
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 笠貫 宏(早稲田大学 理工学術院)

研究分担者(所属機関)

• 平尾　見三(東京医科歯科大学　循環制御内科学)
• 加納　隆(埼玉医科大学　保健医療学部　医用生体工学科)
• 豊島　健(日本メドトロニック（株）　CDRM事業部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

急速な進歩を遂げる植込み型生命維持装置については非常に高度な専門知識を有する不具合情報等の集積・伝達の担い手が不可欠である。そのため、2008年、日本不整脈学会では、ペースメーカ/ICD･CRT関連企業従事者を対象に、国際的IBHRE試験を日本に導入し、かつ学会会員として学会活動を行う者を、医療機器情報サービス提供者（CDR）として認定する制度を発足させた。本研究の目的はこの新制度においてＣＤＲが不具合等情報について的確な情報交換、情報共有を可能とするシステムの構築することである。

研究方法

日本不整脈学会、医薬品医療機器総合機構、日本不整脈デバイス工業会、日本医療機器販売業協会、ペースメーカー友の会の各組織からの研究協力員と参加による作業班を発足させ、アンケート調査及び公開シンポジウムを行い、またウェブサイトのシステムの構築と模擬試験運用を行った。

結果と考察

CDR自身の自覚と医療界における彼らへの期待の調査アンケートではCDR認定取得者360名、医療機関勤務の医師149名、コ・メディカル180名の合計689名から回答が得られた。CDRの89%が認定前後で、病院スタッフの見る目は変化していないと回答したが、医師の42%、コ・メディカルの40%はCDR認定制度を知っていると回答しており、CDRの認知度は高かった。
インターネット上でCDR間での情報交換を可能にするウェブサイトの構築と運用を行い、不具合情報をCDR間で討議するための問題点を抽出した。

結論

CDRの認知度については、CDRの認識以上に病院スタッフにおけるCDRの認知度は高かった。医療機関が求めているCDRの役割については、CDR側が考えている内容と、病院スタッフが期待している点は双方ともよく合致しており、医療現場で行う病院スタッフへのデバイス関連のトレーニング、製品の安全・適正使用に関する情報の提供、植込み時/フォローアップ外来でのサポート等の役割が期待されていた。
インターネット上でCDR間での情報交換を可能にするウェブサイトは、CDRが自らの経験を越えた範囲での情報交換の場として、日々の研鑽に活用できるものと考えられた。今後はトラブルシューティングの種類および対応など更なる高度専門職業人としての議論の場に発展することが期待され、さらに不具合情報をCDR間で討議するためのルール作りが必要である。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201034037C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 急速な進歩を遂げる植込み型生命維持装置については非常に高度な専門知識を有する不具合情報等の集積・伝達の担い手が不可欠である。そのため、2008年、日本不整脈学会はCardiac Device情報サービス提供者（CDR）制度を発足させたが、本研究によりCDRが不具合等情報について的確な情報交換、情報共有を可能とするシステムを構築したこと。特にインターネット上でCDR間での情報交換を可能にするウェブサイトはCDRが自らの経験を超えた範囲での情報交換の場として日々の研鑽に極めて有用である。
• 臨床的観点からの成果: 医師及び臨床工学士等の病院スタッフは、日進月歩の進歩を遂げるペースメーカーICD/CRDの最先端の情報を求めているがこれまで国際的試験を合格した学会会員であり、高度の知識とスキルを有し、かつ関連法規をも学んだCDRが医療現場で行う病院スタッフへのデバイスのトレーニング、製品の安全・適正使用に関する情報の提供および植え込み時・フォローアップ外来でのサポートを提供することが可能になったこと。
• ガイドライン等の開発: なし
• その他行政的観点からの成果: わが国におけるペースメーカICD/CRD関連企業従事者のうち1289名が国際的IBHRE試験を合格し、かつ日本不整脈学会員として活動し、その結果CARDIAC DEVICEの不具合情報等の収集・伝達システムが極めて高いレベルに達したこと。
• その他のインパクト: ・2010/2/6公開シンポジウム「デバイス患者さんの安心・安全のために―CDRの現状と問題点―」; ・2011/1/23公開シンポジウム「デバイス患者さんの安心・安全のために―CDRの役割と将来は―」; ・日本発の最先端医療機器を展開するには（医療設計と製造技術 http://www.jmdmt.com/?p=3431）; ・坂本弘行，『CDR認定取得者』による医療情報提供の実態と今後への期待―業界企業従事者の立場から―，第72号，pp.1-4，医機連ニュース，2011.

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Kasanuki H.; Current Status and Issues of Adverse Event Evaluation Depending on Characteristic of Medical Devices; Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science , 42 (5) , 407-416 (2011)

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201034037Z