医薬品を巡る環境の変化等に対応した生物学的製剤基準の改正のための研究

文献情報

• 文献番号: 201034020A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品を巡る環境の変化等に対応した生物学的製剤基準の改正のための研究
• 課題番号: H21-医薬・一般-006
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 篤(国立感染症研究所 ウイルス第三部)

研究分担者(所属機関)

• 岩城　正昭(国立感染症研究所　細菌第二部)
• 和田　昭仁(国立感染症研究所　細菌第一部)
• 駒瀬　勝啓(国立感染症研究所　ウイルス第三部)
• 板村　繁之(国立感染症研究所　インフルエンザウイルス研究センター)
• 白土　東子(国立感染症研究所　ウイルス第二部)
• 高崎　智彦(国立感染症研究所　ウイルス第一部)
• 柊元　巌(国立感染症研究所　病原体ゲノム解析研究センター)
• 浜口　功(国立感染症研究所　血液安全性研究部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 3,600,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

生物学的製剤基準(以下、生物基)は我が国の国民を健康被害から守るために作られたものである。従って、我が国独自の規格が存在する。一方、医薬品は既にグローバル化しており、独自規格が時に国民の健康被害への迅速対応の障害になるため、共通化を進めるべきだとの考えもある。そこで、本研究班は環境の変化に合せた生物基及び国家検定項目の在り方を検討するものである。
　

研究方法

生物学的製剤の製造・販売に関係する日米欧の業界団体及び感染症研究所から提案された生物基改定案について、日本脳炎ワクチン研究班、ポリオウイルス研究班、風疹・麻疹・おたふくかぜワクチン研究班、インフルエンザウイルスワクチン研究班、パピローマウイルスワクチン研究班、ジフテリア・百日咳・破傷風・結核菌・Hibワクチン及び無菌試験研究班、肺炎球菌ワクチン研究班、異常毒性否定試験研究班、グロブリン等血液製剤研究班に分けて業界団体関係者及び感染症研究所関係者で検討した。

結果と考察

生物基のあり方を可能な範囲で議論するため日米欧の業界団体から改訂要望を聞き、それに感染症研究所内から上がった案を加え、それらの妥当性について研究班レベルで検討を行った。科学技術の進歩により登場した新たな測定方法・機器を用いて高精度に製剤の品質管理ができる基準変更、あるいは現状に即していない部分の基準変更は、速やかに行うのが適当と判断した。一方、欧米の試験と共通化することにより一部の試験に於いては過去の試験成績とワクチン接種後の臨床的データの相関結果が失われることが危惧され、共通化によるメリットとの間で更なる議論が必要とされた。また、動物を用いた実験スケールの変更、非動物実験への転換等は妥当であると確認されたが、考え方の違い等から結論が出せないものもあった。

結論

日米欧の業界団体並びに感染症研究所内から上がった生物基に関する改訂案について検討したところ、科学技術の進歩により登場した新たな測定方法・機器を用いて高精度に製剤の品質管理ができるものについては速やかに基準に取り入れ、医薬品による健康被害を起こさないように努める事、また現状に即した修正を行う事では意見が一致した。その一方、試験成績とワクチン接種後の臨床的データの相関結果は貴重な資産であり、試験法の変更により、それらが失われるディメリットと欧米との共通化によるメリットとの間で更なる議論が必要とされた。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-23
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201034020B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医薬品を巡る環境の変化等に対応した生物学的製剤基準の改正のための研究
• 課題番号: H21-医薬・一般-006
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 加藤 篤(国立感染症研究所 ウイルス第三部)

研究分担者(所属機関)

• 岩城　正昭(国立感染症研究所　細菌第二部)
• 和田　昭仁(国立感染症研究所　細菌第一部)
• 駒瀬　勝啓(国立感染症研究所　ウイルス第三部)
• 板村　繁之(国立感染症研究所　インフルエンザウイルス研究センター)
• 白土　東子(国立感染症研究所　ウイルス第二部)
• 高崎　智彦(国立感染症研究所　ウイルス第一部)
• 柊元　巌(国立感染症研究所　病原体ゲノム解析研究センター)
• 浜口　功(国立感染症研究所　血液安全性研究部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

生物学的製剤基準(以下、生物基)は我が国の国民を健康被害から守るために作られたものである。従って、我が国独自の規格が存在する。一方、医薬品は既にグローバル化しており、独自規格が時に国民の健康被害への迅速対応の障害になるため、共通化を進めるべきだとの考えもある。そこで、本研究班は医薬品を巡る環境の変化に合せた生物基及び国家検定項目の在り方を検討することを目的とした。

研究方法

厚生労働省審査管理課から日米欧の生物学的製剤業界の団体に対して行った生物基に対する改訂要望調査結果に国立感染症研究所(以下、感染研）の製剤担当室、試験担当室から出た改訂要望を加え、それそれを分担研究者主催の研究班に分け、業界関係者および感染究関係者で検討した。

結果と考察

生物基のあり方を可能な範囲で議論するため日米欧の業界団体から改訂要望を聞き、それに感染研内から上がった案を加え、それらの妥当性について検討を行った。現状に即していない部分の基準変更、科学技術の進歩により登場した新たな測定方法・測定機器を用いて高精度に製剤の品質管理ができるようにする基準変更ついては、必要に応じて互換データの蓄積を行い、その後に速やかに基準変更するのが適当と判断した。一方、欧米と試験を共通化する事については、一部の試験で過去の試験成績とワクチン接種後の臨床的データの相関結果が失われることが危惧され、共通化によるメリットとの間で更なる議論が必要とした。また、動物実験スケールの変更、非動物実験への転換等は動物愛護の観点からも妥当であると確認されたが、試験に対する考え方の違い等から結論が出せないものもあった。

結論

生物基に関する日米欧の業界団体並びに感染研内から上がった改訂案について妥当性を検討した結果、現実との間に無理が生じている基準、あるいは新たな測定方法・測定機器を用いて高精度に製剤の品質管理ができるものについては基準変更が適当と判断した。しかし、その一方で新しい試験の導入により過去の試験成績とワクチン接種後の臨床的データの相関結果が失われるものについては、共通化によるメリットとの間で更なる議論が必要とした。試験の位置づけ、考え方の違い等から結論が出せないものは検討継続とした。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-23
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201034020C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 研究班では厚労省審査管理課からの問いに日米欧の生物学的製剤の業界団体が出した生物学的製剤基準に対する要望に国立感染症研究所からの要望を加え、最新技術に合った試験法の追加、WHO、EP、UAPと我が国の規制を比較し、共通性の高い基準が提案可能かを検討した。試験方法を変えると過去の蓄積結果が無駄になること、同じ様な試験でも結果の取り方、見方が異なるものがあり、科学的な考えだけでは結論を出せないものがあった。そこで、できるものから改訂案を作成し、そうでないものは、問題点を明らかにし、継続審議とした。
• 臨床的観点からの成果: 海外協力等により国産の優れた生物学的製剤が輸出される一方、国産には無い海外製生物学的製剤の輸入を望む声が海外製造業者だけでなく、国民からも起きている。国民を健康被害から護るために作られた生物学的製剤基準が海外製品の輸入の障害になっており、基準並びに国家検定内容の見直しが必要との考えがある。そこで本研究班では主にWHO、EP、USPと我が国の規制とを比較して製剤の安全性と有効性の管理精度を損なわない範囲で生物学的製剤基準の修正案を作成した。国民の健康生活に少しは役立つ事を期待している。
• ガイドライン等の開発: 医薬品を取り巻く環境は大きくグローバルに変化しており、わが国に特化した生物学的製剤基準を国際的に共通で汎用性の高い記載に改めるべきとの声が起きている。そこで、WHO、EP、UAPと我が国の規制を比較し、共通性の高い基準が提案可能かを検討した。試験方法を変えると過去の蓄積結果が無駄になること、同じ様な試験でも結果の取り方、見方が異なるものがあり、科学的な判断だけでは結論を出せないものがあった。それらは問題点を明らかにし、継続審議とすることにし、できるものから改訂案を作成した。
• その他行政的観点からの成果: わが国に特化した生物学的製剤基準を国際的に共通で汎用性の高い記載に改めるべきとの声が日増しに大きくなっている。現時点ではICH (日米EU医薬品規制調和国際会議)の議題には上がっていないが、いずれは欧米と政治問題化する可能性がある。そこで本研究班では科学的判断だけで結論をだせるものを選別し、それらの改正案を作成した。一方、判断できなかったものについては、問題点を明らかにしつつ、継続審議の道を残した。
• その他のインパクト: マスコミに取り上げられたことは無い。公開シンポジウムの開催は本研究班には馴染まないと考え、開催しなかった。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 8件 ; Jpn. J. Infect. Dis.他
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 7件 ; 第57回日本ウイルス学会他
• 学会発表(国際学会等): 2件 ; Options for the control of influenza VII, Hong Kong他
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Momose, H., Imai, J-I, Hamaguchi, I. et al.; Induction of indistinguishable gene expression patterns in rats by Vero cell-derived and mouse brain-derived Japanese encephalitis vaccines.; Jpn. J. Infect. Dis. , 63 , 25-30 (2010)
• 原著論文2: Momose H, Mizukami T, Ochiai M, et al; A new method for the evaluation of vaccine safety based on comprehensive gene expression analysis.; J Biomed Biotechnol., , 2010 , 361-841 (2010)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-29
• 更新日: 2015-07-12

収支報告書

• 文献番号: 201034020Z