医薬品規制の国際調和の推進による医薬品審査の迅速化のための基盤的研究

文献情報

文献番号

201034016A

報告書区分

総括

研究課題名

医薬品規制の国際調和の推進による医薬品審査の迅速化のための基盤的研究

課題番号

H21-医薬・一般-002

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

山口　照英(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)

研究分担者(所属機関)

川西　徹(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)
川崎　ナナ(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)
新見　伸吾(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)
石井　明子(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)
内田　恵理子(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)
檜山　行雄(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)
成川　衛(北里大学　薬学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

16,650,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

バイオ医薬品、バイオ後続品、遺伝子治療薬、化学薬品などの幅広い医薬品を取り上げ、医薬品の品質特性解析や製法評価、規格試験法や品質管理システム等の国際調和を推進するため、試験法の標準化、あるいは国際調和案の裏付けとなる科学的データの取得や、調和を目指す試験法を評価するための先導的な研究を行う。

研究方法

バイオ医薬品、バイオ後続品、遺伝子治療薬、化学薬品などの、調査研究、実証研究、海外動向調査を通じた検討を行った。

結果と考察

１）バイオ医薬品の製法変更およびバイオ後続品の製法開発における参照品との同等性/同質性評価法の開発を目指して、レポータージーンアッセイ／SPRイムノアッセイによる比活性測定法の有用性を確認した。今後バリデーションを実施し、製法の変更やバイオ後続品開発における同等性/同質性評価法として活用する。
２）先端バイオ医薬品である抗体医薬品の生物活性評価法に関する研究として、抗腫瘍効果を持つ抗体医薬品で特に重要と考えられるFc領域の機能性評価法に着目し、フローサイトメーターを利用した試験法を開発した。
３）遺伝子治療用ベクターや腫瘍溶解性ウイルス製品を投与した患者の排泄物からの、ウイルスやベクターの排出と伝播のリスク評価に関する国際調和ガイドラインに盛り込むべき要件について、特に非臨床試験及び臨床試験での排出試験のあり方と伝播のリスク評価の観点から考察した。
４）医薬品の一般試験法の中で、既に日米欧三薬局方で国際調和された製剤試験について、各局方への取り込み状況を調べ、非調和部分、および取り込み時に生じた新たな相違点を整理するとともに、非調和部分の解消の方向性について考察した。
５）ICH（医薬品規制国際調和会議）の製剤開発・品質リスクマネジメント・医薬品品質システムの３ガイドラインの実施作業部会（Implementation Working Group：Q-IWG）の活動に参加し、Q-IWG教育プログラムを基に日米欧で教育研修会を実施した。
６）欧州における医薬品承認の更新制度の運用状況、米国における医薬品の市販後試験の実施及びそのフォローアップシステム等に関して文献調査等を行い、我が国の将来の制度設計に参考となる情報を収集した。

結論

今年度得られた成果は、医薬品の品質・特性解析法、一般試験法や医薬品規制に関するガイドライン等の国際調和の推進に寄与することが期待される。