文献情報
文献番号
201034011A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器市販後安全情報の医療機関等への情報伝達手段等に関する研究
課題番号
H20-医薬・一般-016
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
勝呂 徹(東邦大学 医学部整形外科)
研究分担者(所属機関)
- 松野 丈夫(旭川医科大学 整形外科)
- 嶋村 正(岩手医科大学 医学部整形外科)
- 田中 正(君津中央病院 整形外科)
- 富田 直秀(京都大学 大学院工学研究科)
- 中野 哲雄(公立玉名中央病院 整形外科)
- 田口 敏彦(山口大学 大学院医学系研究科整形外科学)
- 占部 憲(北里大学 医学部整形外科学)
- 松田 秀一(九州大学 大学院医学研究院整形外科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
7,740,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
医療機器市販後安全情報の医療機関等への情報伝達手段等に関する研究の目的は、不具合情報の実態把握と情報収集システムの構築およびその不具合の原因を追究し、情報の共有化を確実に行えるシステムの確立である。またインプラントの持つ宿命であるのか、インプラントを受ける側に問題があるのか、あるいは適正使用がなされていないときに生じる等の因子の検討と、発生した不具合情報の収集方法の確立を目的として長期にわたる医療機器の安全性が明らかにするための情報共有化を目指した。
研究方法
インプラント型医療機器の不具合の実態を収集し、その不具合につき解析する。すなわちインプラントの持つ宿命であるのかインプラントを受ける側に問題があるのかを検討する。地域ごとの教育研修施設を不具合情報収集の拠点病院とし、地域連携診療システムとの連携をはかる。不具合情報を医療機器製造者へ通達し、今後の医療機器の改良に寄与する。このシステムが本邦に於いて最も効率的でありかつ正確な情報の収集が可能と考えられている。
結果と考察
本邦におけるインプラント医療機器の不具合発生状況を正確に把握するための効率的なシステムは、拠点病院の設置と教育研修病院を中心に不具合に関する情報交換を定期的に行うことである。重大な不具合以外は、煩雑さから報告することなく放置されているのが現状であることが明らかとなった。インプラント型医療機器の不具合情報の収集に拠点病院が重要であることが明らかとなった。正確な情報収集には拠点病院の構築の必要性が明らかとなった。
結論
インプラント医療機器の不具合に関連する調査結果から明らかとなった問題点は、不具合の原因にインプラントの質的、構造的問題と不適切な使用がある。効率かつ確実なる情報収集および伝達システムは、使用者が問題点を把握し、身近に不具合情報の共有化システムを存在させることである。診療機関施設内に日常的に医療機器インプラント不具合情報の報告システムを存在させることの必要性が明らかであった。すなわち医療機器インプラントの不具合情報の正確なる把握には、教育関連施設と地域連携および関連学会との協調と繰り返す啓蒙運動が必要である。
公開日・更新日
公開日
2011-05-31
更新日
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