医薬品の国際調和された品質管理監督システムの我が国への導入に際しての最適化に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201034003A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品の国際調和された品質管理監督システムの我が国への導入に際しての最適化に関する研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-004
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 檜山 行雄(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)

研究分担者(所属機関)

• 坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 5,200,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品規制国際調和専門家会議の医薬品品質システムガイドラインに基づいた医薬品品質管理監督システムの国内導入の最適化を検討する。
新評価技術の品質システムへの取り込みを通じ、高度な医薬品品質保証をめざす。

研究方法

ICHQ10ガイドラインの有用性を広めるためには企業内の部門間の調整・橋渡しをすべき上級経営陣への働きかけが鍵となることが示唆されたため、製薬企業の経営陣の意思を直接調べるために、日本製薬工業協会の協力のもと、アンケート調査を行なった。
遠赤外／テラヘルツを含む赤外領域の電磁波を用いて異なる製錠プロセス間で得られる品質特性の違いに関する分光学的解析を行い、構成成分間の相互作用の形成など分子レベルでの品質特性の解明を試みた。

結果と考察

アンケート結果から、ICHQ10の実践導入に関する段階として: 医薬品品質システムそのものに対する理解不足の段階、企業の一部で医薬品品質システムが導入されているものの全社的な導入には至っていない段階、全社規模の医薬品品質システムがすでに動いている段階の３つに分類して解析した。
直打法、撹拌造粒法、及び流動層造粒法について、テオフィリンを主薬成分とする同一処方によるモデル錠剤を調製し得られた造粒物について近赤外、中赤外及び遠赤外／テラヘルツ領域の電磁波を用いて測定を行い、構成成分の振動分光情報を解析した。

結論

企業間の状況の差が大きいため、一つのあり方を示すことは困難であるので、現在の業務体系を良く企業内で相互に理解した上で、効果的な品質システム構築が望まれる。これらの解析から、医薬品品質システムの導入に関する、さらなる広報・教育活動が必要であると結論した。
又、新評価技術の品質システムへの取り込みを通じ、製剤開発における品質特性の解明、製剤の品質管理監督システムにおけるシステムの構築や変更管理の際の判断材料となる基礎科学情報を与えことが可能となり、システムの脆弱性を補完する高度な医薬品品質保証が達成できるものと考えられた。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-06-11
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201034003B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医薬品の国際調和された品質管理監督システムの我が国への導入に際しての最適化に関する研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-004
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 檜山 行雄(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)

研究分担者(所属機関)

• 坂本　知昭(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品規制国際調和専門家会議の医薬品品質システムガイドラインに基づいた医薬品品質管理監督システムの国内導入の最適化を検討する。
新評価技術の品質システムへの取り込みを通じ、包括的で頑健性の高い高度な医薬品品質保証をめざす。

研究方法

ICHQ10ガイドラインに関する国際的共通課題、国内導入の課題を検討する。共通課題としての変更管理システムのガイドラインを作成し、国内製薬企業の経営陣の意思を直接調べるために、アンケート調査を行なった。
遠赤外／テラヘルツを含む赤外領域の電磁波を用いて異なる製錠プロセス間で得られる品質特性の違いに関する分光学的解析を行い、構成成分間の相互作用の形成など分子レベルでの品質特性の解明を試みた。

結果と考察

変更管理システムガイドラインを国内外から寄せられた意見を参考にし、作成した。アンケートをICHQ10の実践導入に関する段階として: 医薬品品質システムそのものに対する理解不足の段階、企業の一部で医薬品品質システムが導入されているものの全社的な導入には至っていない段階、全社規模の医薬品品質システムがすでに動いている段階の３つに分類して解析した。
遠赤外／テラヘルツ吸収において、位置構造異性体をもつアミノ酸及びその脱水酸化アミノ酸を用いた吸収帰属アプローチを検討した。直打法、撹拌造粒法、及び流動層造粒法について、テオフィリンを主薬成分とする同一処方によるモデル錠剤を調製し得られた造粒物について近赤外、中赤外及び遠赤外／テラヘルツ領域の電磁波を用いて測定を行い、構成成分の振動分光情報を解析した。

結論

国際調和された包括的品質管理監督システムがわが国に導入されることにより、製造販売業としての製薬企業の品質関係の責任の体系化が推進される。現在の業務体系を良く企業内で相互に理解した上で、効果的な品質システム構築が望まれる。医薬品品質システムの導入に関する、さらなる広報・教育活動が必要であると結論した。
新評価技術の品質システムへの取り込みを通じ、製剤開発における品質特性の解明、製剤の品質管理監督システムにおけるシステムの構築や変更管理の際の判断材料となる基礎科学情報を与えことが可能となり、システムの脆弱性を補完する高度な医薬品品質保証が達成できるものと考えられた。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-06-11
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201034003C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 国際調和された包括的品質管理監督システムがわが国に導入されることにより、製造販売業としての製薬企業の品質関係の責任の体系化が推進される。新評価技術の品質システムへの取り込みを通じ、製剤開発における品質特性の解明、製剤の品質管理監督システムにおけるシステムの構築や変更管理の際の判断材料となる基礎科学情報を与えことが可能となり、システムの脆弱性を補完する高度な医薬品品質保証が達成できる。
• 臨床的観点からの成果: 新評価技術の取り込みを通じ、基礎科学情報を与えことが可能となり、包括的品質管理監督システムに裏打ちされた製薬企業の品質関係の責任の体系化およびが推進される。その結果、信頼性の高い医薬品供給体制が構築される。
• ガイドライン等の開発: 医薬品規制国際調和専門家会議において合意された「医薬品品質システム」（Q10）ガイドラインの作成に貢献した。（平成22年2月19日、薬食審査発0219第一号、薬食監麻発0219第一号）
• その他行政的観点からの成果: 「医薬品品質システム」（Q10）ガイドラインの通知発行時に検討された意見公募回答準備に貢献した。
• その他のインパクト: 医薬品品質システムに関する口頭発表15件はすべて招待講演であり、その内5件は海外講演である。

発表件数

• 原著論文（和文）: 9件
• 原著論文（英文等）: 8件
• その他論文(和文): 5件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 21件
• 学会発表(国際学会等): 13件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件 ; 医薬品品質システムガイドライン
• その他成果(普及・啓発活動): 5件

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201034003Z