食品の規格基準に係る測定値に伴う不確かさに関する研究

文献情報

• 文献番号: 201033010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 食品の規格基準に係る測定値に伴う不確かさに関する研究
• 課題番号: H20-食品・一般-011
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 松岡 英明(東京農工大学 大学院工学研究院)

研究分担者(所属機関)

• 松田りえ子(国立医薬品食品衛生研究所　食品部)
• 渡邉敬浩(国立医薬品食品衛生研究所　食品部)
• 工藤由起子(国立医薬品食品衛生研究所　衛生微生物部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 食品の安心・安全確保推進研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 11,400,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

Codexのガイドライン(CAC/GL54 2004)に基づく要請に応えるために、理化学、生化学、微生物学の各分野における具体的な試験法に即して、不確かさの推定法や、不確かさに影響を与える要因分析などに関して実験研究、及び調査研究を行うことを目的としている。それによって、将来ガイドライン等を提示するための基礎資料を作成する。また、不確かさに関する研究やガイドライン策定等に関する国際動向の継続的調査を推進するために、産官学を横断的に結ぶ研究者･技術者ネットワークの構築を目指す。

研究方法

理化学では、全ての理化学分析の共通ステップである、検量線による濃度推定に伴う不確かさの評価を取り上げ、全体の不確かさへの寄与、検量線に伴う不確かさの軽減について考察した。生化学では、卵、牛乳およびそれら由来のタンパク質を添加したモデル加工食品を用いて、アレルギー誘発物質の定量を目的としたELISA法について、不確かさ推定と寄与要因の検討を行った。微生物では、昨年度同様、｢単一試験所の繰返し試験データに基づく不確かさの推定｣手法を用いて、大腸菌群数の測定値に伴う不確かさを推定した。調査研究では、2010年度に発表された関連論文の解析と共に、実験研究と調査研究の成果を融合するためのシンポジウム等を行った。

結果と考察

理化学では、吸光度法によるシアン化合物の分析、ICP-MS法による鉛の分析、などにおいて、検量線の存在範囲の正しい予想、その検量線による濃度逆推定に伴う不確かさを推定した。生化学では、2種類のELISAキットを用いた結果、卵由来のタンパク質を分析対象とする場合、抽出時間の長さが測定値間の有意差を生じる要因になり得ること、などを示した。微生物では、不特定多数の細菌を含む鶏挽き肉試料における不確かさは、一般細菌数の不確かさの約4倍の値であった。調査研究では、最新の文献情報、および、シンポジストから得た最新情報などにより、混沌としていた不確かさ推定の問題の見通しが良くなった。

結論

実験研究では、理化学、生化学、微生物いずれの分野でも、拡張不確かさの推定事例を示したが、食品の種類、試料の処理法、などが異なると結果が異なるため、各試験法固有の値として確定することはできなかった。調査研究では、微生物学的試験法が直面している重点課題は、統計学分野においても国際的に重要課題になっている、との認識が得られた。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-27
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201033010B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 食品の規格基準に係る測定値に伴う不確かさに関する研究
• 課題番号: H20-食品・一般-011
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 松岡 英明(東京農工大学 大学院工学研究院)

研究分担者(所属機関)

• 松田りえ子(国立医薬品食品衛生研究所　食品部)
• 渡邉敬浩(国立医薬品食品衛生研究所　食品部)
• 工藤由起子(国立医薬品食品衛生研究所　衛生微生物部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 食品の安心・安全確保推進研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

Codexのガイドライン(CAC/GL54 2004)に基づく要請に応えるために、不確かさ推定法のガイドライン等を提示するための基礎資料を作成する。松田、渡邊、工藤が、それぞれ、理化学、生化学、微生物学の各分野における具体的課題に関する実験研究を実施し、松岡がそれらを統括するとともに、国際動向の継続的調査を推進する産官学連携ネットワークを構築する。

研究方法

理化学では、食品中の食品添加物等の技能試験結果に基づく各室間精度からの不確かさ、室内妥当性評価実験データに基づく食品添加物分析法の不確かさ、及び、検量線に起因する不確かさを推定した。生化学では、標準物質をreal-time PCR法で測定する共同試験の実施、同法におけるDNAの抽出法の組み合わせの違いが分析値および不確かさに及ぼす影響を評価した。また、室内精度に基づくELISA法における不確かさを推定した。微生物では、デソキシコーレイト寒天培地を用いる混釈平板培養法（D法）、及びBGLB培地を用いる最確数法（B法）で，単一試験所での繰返し試験を行い，大腸菌群数の不確かさを推定した。調査研究では、2010年度までの文献の調査、統計学の専門家を含む専門調査委員会での議論、シンポジウム等の討論を実施した。特に微生物試験における不確かさに的を絞った。

結果と考察

理化学では、農薬及び動物薬の多成分分析、食品添加物等の分析における不確かさ推定法を提示できた。さらに、検量線に起因する不確かさの程度について有用な知見を得た。生化学では、real-time PCR法における不確かさの要因が評価できた。またELISA法についても不確かさの要因が解析できた。微生物では、鶏肉を試料として，上記のD法、およびB法による大腸菌群数の測定における不確かさが推定できた。調査研究では、離散量（菌数）の扱い、等の問題点が整理された。また、微生物試験では、不確かさを一意に決めることは困難であり、基本的な考え方の適正な理解と柔軟な解釈が重要との認識が得られた。

結論

理化学、及び生化学の分野で得られた成果は、食品検査結果の不確かさ付与のためのガイドライン作成や、国際的ガイドラインの実行に際して有用な資料となる。微生物分野で示された具体例も、実用面で有用な資料となる。以上により、混沌とした不確かさ推定法の問題に対して、極めて見通しの良い提言としてまとめることが出来た。今後、国際的動向に調和したガイドラインを作成するための有用な基礎資料になると考えられる。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-27
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201033010C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 不確かさの推定の学術的意義は、分析法の具体的過程を検証し、不確かさの要因を分析することによって、分析法の性能向上に資すること、および、その性能の検証をするための方法論を提示することにある。本研究では、理化学、生化学、微生物学の分野で事例研究の成果を挙げ、また研究の遅れていた微生物分野では、詳細な文献調査、統計学的検証、などによる系統的調査研究に成果を挙げた。
• 臨床的観点からの成果: 本研究は該当しない。
• ガイドライン等の開発: 国際的動向を注視しつつ実施した、理化学、及び生化学の分野での実験研究の成果は、直ちに、食品検査結果における不確かさ推定のガイドライン作成や、現行の国際的ガイドライン実行に際して有用な資料となる。また、研究の遅れていた微生物分野で示された実験研究の成果も実用面で有用な資料となり、特に重点的に実施された調査研究は国際的に先導的な内容であり、ガイドライン作成のための有用な基礎資料になる。
• その他行政的観点からの成果: Codexのガイドライン(CAC/GL54 2004)に基づく要請に具体的に応えるためには、分析法ごとにガイドラインとして提示する必要があると考えられる。しかし、その基礎になる個々の操作段階での不確かさ要因については、その解析法が未整備のことが多く、直ちにガイドラインを提示する段階ではなかった。本研究は、そうした未開拓の状況で、本来の行政目的に向けた資料整備を行い大きな成果を挙げた。
• その他のインパクト: 不確かさの推定に関わる諸問題には、統計学的議論が不可欠である。そこで当初から、統計学の専門家と緊密に連携して研究を進めた。その集大成として、「食品分析における不確かさの統計学」AOACI日本セクション2010シンポジウム、東京（2010/6/5）、②「食品の安全性」統計関連連合大会、東京（2010/9/7)、などのシンポジウムを実施した。以上により構築された食品分野と統計学分野の連携体制は、引き続き活動しており大きなインパクトである。

発表件数

• 原著論文（和文）: 3件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 1件 ; 松岡：微生物試験法の妥当性確認と不確かさの推定 “最新版―食品分析法の妥当性確認ハンドブック”（安井、他 編）第7章１節、サイエンスフォーラム (2010) pp223-231。
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 4件 ; 渡邉、他、第97回日本食品衛生学会学術講演会(2009)。渡邉、他、第99回同上(2010)。土屋、他、第30回日本食品微生物学会学術総会(2009)。諸藤、他、第31回同上(2010)。
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 10件 ; 8件はシンポジウム等での講演、2件は食品分野と統計学分野との連携シンポジウムの企画。

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: 渡邉敬浩、米谷民雄、松田りえ子; リアルタイムPCR法における検量線に基づき推定されるコピー数の変動要因; 食品衛生学雑誌 , 50 (1) , 1-5 (2009)
• 原著論文2: 渡邉敬浩、松田りえ子; TaqMan Chemistryに基づくリアルタイムPCRにより得られるデータの新規解析ソフトウェアー(GiMlet)の開発とそれを用いたCt値変動要因の検討; 食品衛生学雑誌 , 50 (5) , 208-215 (2009)
• 原著論文3: 田中廣行、土屋 禎、大島赴夫、他; 技能試験データに基づく細菌数の不確かさの推定; 日本食品微生物学会雑誌 , 27 (3) , 158-162 (2010)

公開日・更新日

• 公開日: 2013-05-27
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 201033010Z