文献情報
文献番号
201031015A
報告書区分
総括
研究課題名
メタボリック症候群に対する漢方薬防風通聖散の臨床的有用性を検討する臨床研究
課題番号
H21-医療・一般-017
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
小田口 浩(北里大学 東洋医学総合研究所)
研究分担者(所属機関)
- 若杉 安希乃(北里大学 東洋医学総合研究所)
- 花輪 壽彦(北里大学 東洋医学総合研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
2,190,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
メタボリック症候群に対する代表的漢方薬である防風通聖散の有用性を漢方医学的観点も取り入れながら検証する。
研究方法
十分な説明の下、書面による同意を取得した後に実薬（防風通聖散エキス錠）服用群とプラセボ服用群にランダム割り付けを行う。服用前に漢方医学的診察の他、身体検査、血圧測定、血液検査などを行う。試験薬服用期間は6ヶ月とし服用前と同様（漢方医学的所見は除く）のデータを採取する。
一次評価項目は体重（BMI）とする。二次評価項目は腹囲、血圧（家庭血圧）、脂質関連項目（HDL, LDL, TG）、糖尿病関連項目（血中HbA1c濃度、空腹時血糖値、HOMA-IR）、動脈硬化指標（高感度CRP、CAVI）、生活全般QOL指標（SF-36）、有害事象の発生とする。評価項目の群間比較に際してはANNOVA法を中心にして必要な統計学的検討を行う。漢方医学的所見の有無と効果、安全性の関連をCox比例ハザードモデル等を用いて検討する。
（倫理面への配慮）
臨床試験に関わる以下の法制度及び倫理指針を遵守して研究を行う。
1.臨床研究に関する倫理指針
我が国で明示されている臨床研究における倫理指針である。本指針と、我が大学独自の規準である「北里大学研究倫理規準」内の倫理規定に定められた基準に則り、施設内倫理委員会の審査を受け、必要なinformed consentを得る。
2.個人情報の保護に関する法律
対象者の個人情報管理に関しても本法律、および「北里大学研究倫理規準」の個人情報保護規定を遵守する。
3.その他
個々に生じた事態の対応に当たっては、上記指針等に明らかに反しない場合であっても被験者の立場に常に注意を払い、人道的見地からより望ましいと考えられる方法を選択する。
一次評価項目は体重（BMI）とする。二次評価項目は腹囲、血圧（家庭血圧）、脂質関連項目（HDL, LDL, TG）、糖尿病関連項目（血中HbA1c濃度、空腹時血糖値、HOMA-IR）、動脈硬化指標（高感度CRP、CAVI）、生活全般QOL指標（SF-36）、有害事象の発生とする。評価項目の群間比較に際してはANNOVA法を中心にして必要な統計学的検討を行う。漢方医学的所見の有無と効果、安全性の関連をCox比例ハザードモデル等を用いて検討する。
（倫理面への配慮）
臨床試験に関わる以下の法制度及び倫理指針を遵守して研究を行う。
1.臨床研究に関する倫理指針
我が国で明示されている臨床研究における倫理指針である。本指針と、我が大学独自の規準である「北里大学研究倫理規準」内の倫理規定に定められた基準に則り、施設内倫理委員会の審査を受け、必要なinformed consentを得る。
2.個人情報の保護に関する法律
対象者の個人情報管理に関しても本法律、および「北里大学研究倫理規準」の個人情報保護規定を遵守する。
3.その他
個々に生じた事態の対応に当たっては、上記指針等に明らかに反しない場合であっても被験者の立場に常に注意を払い、人道的見地からより望ましいと考えられる方法を選択する。
結果と考察
平成22年3月より試験を開始した。これまでに約400件の応募があったが、本試験の参加基準に適合する応募者は少ない。現在の参加者数は40例であり、今後も募集を継続し目標症例数180例を目指す。試験終了は当初の予定通り、平成23年度を予定。
結論
当初の予定通り、平成23年度に予定
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
-