多施設共同研究を通じた新規治療戦略作成に関する研究 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

201029025A

報告書区分

総括

研究課題名

多施設共同研究を通じた新規治療戦略作成に関する研究

課題番号

H22-エイズ・一般-001

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

岡　慎一(（独）国立国際医療研究センター　エイズ治療・研究開発センター)

研究分担者(所属機関)

田邊　嘉也(新潟大学医歯学総合病院　第二内科)
田沼　順子(（独）国立国際医療研究センター　エイズ治療・研究開発センター )

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野エイズ対策研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

14,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、現在進行中のET studyと新たに開始する2つの臨床研究（EACH cohort, SPARE 試験）からなる。この班による多施設臨床研究を通じて、日本からの成績を世界に向け発信することを目的としている。

研究方法

①ET studyでは、48週の観察期間を終了、先行研究のQD studyと併せ、副作用を重点にまとめる。
②急性期の病状進行解析研究では、データベース構築が終了した。この研究は、それぞれの協力施設がデータを収集するため、East Asia Clinical HIV Cohort (EACH Cohort)と命名した。③新しい治療法を目指した臨床試験は、LPV/r+TVDで治療している患者を組み入れ、くじ引きにて、同じ治療継続群とDRV/r+RALのNRTI spare群に割り付け、腎機能の経過を観察することを主目的とした多施設共同のRCTである。本臨床試験は（Switch to Prizista And Raltegravir to Evaluate estimated glomerular filtration rate）SPARE試験とした。

結果と考察

①ET studyでは、組み入れ数が109例であり、予定していた210例には届かなかった。このため、非劣性を証明することが不可能であり、副作用を中心に解析する。②EACH Cohortでは、平成22年12月現在までに、当院において24例が早期HIV感染症と診断され、うち12例から研究参加の同意を得た。すべて男性同性間の性的接触により国内で感染した者であった。③SPARE試験は、腎機能の経過を観察することを主目的とし、副次目的としてNRTI spareによる治療成功率や、脂質代謝異常の経過なども検討する。主目的を腎機能の改善におくことにより、対象症例数を54例に絞ることができた。
今回の3つの多施設共同研究が行われることにより、１）日本人に特徴的なNRTIの副作用を明らかにすることができる。２）最近の日本人の病状の進行が明らかになり、HIV感染症の病態解明の大きな成果となる。３）新しい組み合わせによる治療法が可能となれば、長期治療を見据えた治療戦略が可能となる。また、直接得られる研究成果以外にも、多施設共同臨床試験が継続的に行われることにより、多施設RCTを行う基盤整備にもつながる。

結論

3つの多施設共同研究は、予定通り進行している。