日本薬局方の原案作成要領見直しに向けた調査研究

文献情報

文献番号

202524055A

報告書区分

総括

研究課題名

日本薬局方の原案作成要領見直しに向けた調査研究

研究課題名（英字）

課題番号

25KC2012

研究年度

令和7(2025)年度

研究代表者(所属機関)

斎藤　嘉朗(国立医薬品食品衛生研究所)

研究分担者(所属機関)

加藤　くみ子(北里大学薬学部)
出水　庸介(国立医薬品食品衛生研究所　有機化学部)

研究区分

厚生労働行政推進調査事業費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究

研究開始年度

令和7(2025)年度

研究終了予定年度

令和9(2027)年度

研究費

1,800,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

日本薬局方は、薬機法第41条に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が定める公的な規格基準であり、薬機法においては第2条及び第56条等にその位置付けが記されている。第十九改正日本薬局方時点で、各医薬品等の「規格及び試験方法」を定めた各条は2,072件、試験方法の内容を定めた「一般試験法」は89件に及ぶ。特に各条は、「日本薬局方原案作成要領」（現行版は、第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正、その2）、薬機審マ発第65号令和7年7月28日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部長通知　https://www. pmda.go.jp/files/000245627.pdf）に則って、その必要データ項目や記載方法に関する記述がなされている。しかし、原薬の確認試験における試験方法を一般的に指定する記載等、米国薬局方や欧州薬局方と必ずしも一致しない日本独自の要求内容もあり、これが海外からの原薬輸入における障害となりうるとして、医薬品安定供給確保における問題の一つに取り上げられている。また、同作成要領は海外企業が参照できるよう英訳版も作成しているところ、その英訳で使用される単語が米国薬局方や欧州薬局方で一般的に使用される単語と一部乖離しており、これも海外企業にとって輸出の障壁になっているという課題も指摘されている。
本研究は、米国薬局方や欧州薬局方における各条等の記載内容を調査してこれを参考にしつつ、主として科学的及び国際調和の観点から現行の日本薬局方原案作成要領の見直すべき点を検討し、第二十改正日本薬局方原案作成要領の原案を作成すること、及び英訳の際の適切な使用単語をリストとして明確にすることを目的とする。なお、検討の対象は、特に国際調和が課題となっている、化学薬品の主として原薬とする。

研究方法

欧米の薬局方及びEDQMから公開されている原案作成要領を調査すると共に、関連業界団体にアンケート調査を行い、そぞれの結果を基に、現行の原案作成要領の改訂素案を作成した。

結果と考察

1) 欧米における原案作成要領の調査：
米国においては、日本の原案作成要領に相当する文書はなく、米国薬局方が有する実験室におけるデータを考慮して各条を作成していること、またシステム適合性の項目設定等はデータを勘案して決定していることが明らかとなった。一方、欧州薬局方からは、原薬と製剤それぞれに原案作成要領が公表されていた。日本版の原案作成要領との相違を含め、重要な点を文書としてまとめ、日本版の改訂検討における参考資料とした。
2) 欧米における化学薬品各条の記載例に関する調査：
同一の医薬品に関する日本薬局方と米国薬局方及び欧州薬局方の各条記載の相違に関する調査を、日本薬局方第十七改正第二追補以降の11品目（アナストロゾール、アリピプラゾール、イリノテカン塩酸塩水和物、オキサリプラチン、ゲフィチニブ、セレコキシブ、テモゾロミド、フェノフィブラート、フェロジピン、レベチラセタム、ロスバスタチン）の原薬について行い、日本版との相違点を抽出して、改訂案作成の基盤資料とした。
3) 現行版原案作成要領の国際調和に関するアンケート調査
現行の「第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正、その2）」に関して、各条原案を作成する製薬企業の団体（東京医薬品工業協会、関西医薬品協会、日本製薬団体連合会）へのアンケート調査を、令和7年9月～10月にかけて行った。計56の意見をいただき、適宜、現行の原案作成要領の改訂案作成に反映させた。

結論

欧米の薬局方と日本薬局方間で大きな相違があり、日本薬局方原案作成要領改訂への検討項目として、確認試験における紫外可視吸光度測定法の任意化、純度試験における報告の閾値の導入、純度試験や定量法等における合理化記載の導入、等が挙げられた。また濃度記載の導入には、「検証（verification）」の一般試験法導入が必要と考えられた。
これらの結果を基に、「第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正、その2）」を改訂する形で改訂案の素案を作成した。