文献情報
文献番号
202524054A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品等に使用するタール色素の規格整備に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25KC2011
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
内山 奈穂子(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
研究分担者(所属機関)
- 久保田 領志(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和9(2027)年度
研究費
5,330,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（タール色素省令）（厚生省令第30号）」は，昭和41年8月31日に公布され，これまでに数回に亘り一部改正が行われてきたが，その改正は平成16年3月が最後であり，その後見直しが行われていない状況である．現在，別表第一部（全ての医薬品，医薬部外品，化粧品に使用可）12品目，第二部（外用医薬品，外用医薬部外品，化粧品に使用可）50品目，第三部（粘膜に使用されることがない外用医薬品，外用医薬部外品，化粧品に使用可）27品目が収載されている．タール色素省令の各条において，試験法の中には，正確性や現在の分析技術水準に見合っていない試験法があり，実際の試験において不具合が生じている場合があるため，規定法以外の方法で試験判定が行われているものもある．従って，より適切な規格値の設定や現在の分析技術水準等に応じた試験法を整備する必要がある．そこで，本研究では，タール色素省令の改正に向けた規格整備を目的として検討を行う．さらに，本研究成果をもとに改正素案を作成し，今後のタール色素省令の改正原案の策定への活用につなげる．
研究方法
令和７年度は，新規研究班を組織し，研究代表機関（国立衛研）及び研究協力機関の担当者参加のもと，以下の検討を実施した．
１）医薬品や化粧品の関連業界団体に対して，タール色素省令に規定されたタール色素の規格や試験法について実態調査を行う．
２）関連する国内外の公定規格や諸外国の規制状況について調査する．
３）省令に規定されたタール色素の安全性データの収集・調査も併せて行う．
４）上記１）～３）の実態調査等で得られた結果をもとに，課題を整理した後，規格等を検討・評価し，規格や試験法を整備する（具体的には，タール色素の各条規格，不純物規格等の設定，試験法の設定）．
１）医薬品や化粧品の関連業界団体に対して，タール色素省令に規定されたタール色素の規格や試験法について実態調査を行う．
２）関連する国内外の公定規格や諸外国の規制状況について調査する．
３）省令に規定されたタール色素の安全性データの収集・調査も併せて行う．
４）上記１）～３）の実態調査等で得られた結果をもとに，課題を整理した後，規格等を検討・評価し，規格や試験法を整備する（具体的には，タール色素の各条規格，不純物規格等の設定，試験法の設定）．
結果と考察
R７年度は，以下について研究を実施し，研究班会議を2回開催した．
１）省令に規定されたタール色素の規格や試験法について実態調査を行った．関連する業界団体である日薬連及び粧工会に対して，現行の規格や試験法における不具合等や規格としての問題点，使用状況などについて調査を行った．粧工会からは，①海外との整合性確保を含めた，現行の規格・試験法の不具合の修正，②粧工会の自主基準（不純物の限度値）の省令への反映の検討（安全性と海外との整合性の観点から），③化粧品関連団体等から追加希望のある色素の省令への追加の検討，④粧工会が使用自粛としている色素の省令からの削除の検討等が挙げられた．①～④の課題について，詳細な項目をリストアップし，その内容を取りまとめた．医薬品に関しては，後発医薬品自主点検後のアンケート結果を参考に，現行の試験法の不具合等の課題のリストアップを行った．さらに，日薬連において，今回改めて，調査範囲を別表第1部～第３部に規定されたタール色素を対象としてアンケート調査を実施した．結果は，次年度取りまとめる予定である．
また，タール色素省令第四部一般試験法における各試験の概要と課題をまとめた．
２）一部のタール色素が収載されている食品添加物公定書等の関連公定規格についての規格の調査を行うとともに，米国，欧州等の諸外国における規制状況や規格項目等についても調査を開始した．
３）タール色素の安全性データの収集・調査を併せて開始した．
４）に関しては，タール色素省令に収載されている色素について，各条の純度試験の規定を精査し，各対象金属類について，測定のための前処理法，測定法について整理した．原子吸光光度法では煩雑な操作が必要となる．また，ヒ素及び重金属については比色法が規定されており，前処理法が煩雑で，個別元素の判定ができない等の課題を示した．さらに，これらの問題点を解消するための試験法として，前処理が不要で多元素一斉分析可能なエネルギー分散型蛍光X線分析（EDXRF）法による検討を行った．
１）省令に規定されたタール色素の規格や試験法について実態調査を行った．関連する業界団体である日薬連及び粧工会に対して，現行の規格や試験法における不具合等や規格としての問題点，使用状況などについて調査を行った．粧工会からは，①海外との整合性確保を含めた，現行の規格・試験法の不具合の修正，②粧工会の自主基準（不純物の限度値）の省令への反映の検討（安全性と海外との整合性の観点から），③化粧品関連団体等から追加希望のある色素の省令への追加の検討，④粧工会が使用自粛としている色素の省令からの削除の検討等が挙げられた．①～④の課題について，詳細な項目をリストアップし，その内容を取りまとめた．医薬品に関しては，後発医薬品自主点検後のアンケート結果を参考に，現行の試験法の不具合等の課題のリストアップを行った．さらに，日薬連において，今回改めて，調査範囲を別表第1部～第３部に規定されたタール色素を対象としてアンケート調査を実施した．結果は，次年度取りまとめる予定である．
また，タール色素省令第四部一般試験法における各試験の概要と課題をまとめた．
２）一部のタール色素が収載されている食品添加物公定書等の関連公定規格についての規格の調査を行うとともに，米国，欧州等の諸外国における規制状況や規格項目等についても調査を開始した．
３）タール色素の安全性データの収集・調査を併せて開始した．
４）に関しては，タール色素省令に収載されている色素について，各条の純度試験の規定を精査し，各対象金属類について，測定のための前処理法，測定法について整理した．原子吸光光度法では煩雑な操作が必要となる．また，ヒ素及び重金属については比色法が規定されており，前処理法が煩雑で，個別元素の判定ができない等の課題を示した．さらに，これらの問題点を解消するための試験法として，前処理が不要で多元素一斉分析可能なエネルギー分散型蛍光X線分析（EDXRF）法による検討を行った．
結論
令和７年度は，省令に規定されたタール色素の規格や試験法について実態調査を行った．関連する業界団体である日薬連及び粧工会の協力のもと，現行の規格や試験法における不具合等や規格としての問題点，使用状況などについて調査を行い，結果をとりまとめた．また，関連する国内外の公定規格や諸外国の規制状況についての調査を開始した．タール色素の安全性データの収集・調査を併せて開始した．実態調査等で得られた結果をもとに，課題を整理し，規格及び試験法の検討を開始した．タール色素各条の純度試験の規定については，その問題点を解消するための試験法として，EDXRF法による検討を行った．
公開日・更新日
公開日
2026-08-26
更新日
-