血液製剤の安定供給に資する採血事業体制の構築のための研究

文献情報

• 文献番号: 202524053A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 血液製剤の安定供給に資する採血事業体制の構築のための研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 25KC2010
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 大隈 和(関西医科大学 医学部微生物学講座)

研究分担者(所属機関)

• 山口　照英(日本薬科大学　薬学部)
• 田野崎　隆二(医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院　輸血・再生医療センター)
• 岡田　義昭(埼玉医科大学　医学部)
• 石井　明子(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和7(2025)年度
• 研究終了予定年度: 令和9(2027)年度
• 研究費: 5,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

国内では、日本赤十字社が献血者からの採血、献血血液の検査、輸血用血液製剤や原料血漿の製造や供給を担い、血液製剤の安定供給、安全性の向上、献血者の保護等に努めている。しかし、少子高齢化に伴う献血可能人口の減少、世界的な需要増加、従来は国外でのみ問題であった血液媒介性感染症の病原体の混入リスクの高まりなど、安全な血液製剤の安定供給については懸念もある。
本研究班では、安全かつ円滑な採血事業の継続のため、採血時の採血基準に関する研究、効率的で効果的な採漿方法の検討、医薬品等による血液製剤の安全性に対する影響の評価などを行う。

研究方法

今年度の班会議では、主に下記①〜③について提言・議論・検討を行った。
①vCJDに関する採血制限の撤廃についての提言
昨年度の研究で、現行のvCJDに係る採血制限を撤廃しても、血液製剤の安全性に影響はなく、vCJD患者増加の恐れはないという結論が得られた。この結論について、薬事審議会血液事業部会令和７年度第２回安全技術調査会（令和8年1月14日開催）において、日本赤十字社および該当分野の専門家からもご説明があり、撤廃についての提言が行われた。
②COVID-19回復後及びワクチン接種後の採血制限の見直し
諸外国（米国、英国、カナダ、オーストラリア）の採血基準を参考に、現行の採血制限基準の妥当性について検討した。
③服薬状況と採血制限についての検討
服薬状況に係る採血制限については、令和3年1月5日付事務連絡「献血時の問診における服薬状況及び海外地域別の滞在期間について」（以下「令和３年事務連絡」）が発出されている。本件については糖尿病治療薬をケーススタディとして考察を加えた。

結果と考察

vCJDに係る採血制限の撤廃の提言については、薬事審議会血液事業部会令和７年度第２回安全技術調査会において審議の上、了承が得られ、（通知）医薬発0115第４号 令和８年１月15日 厚生労働省医薬局長 「変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）感染状況を踏まえた献血制限に係る 関係通知の廃止について」https://www.mhlw.go.jp/content/000667264.pdf　および「欧州等滞在歴及びヒト胎盤エキス（プラセンタ）注射剤使用歴に係る献血制限の見直しについてのQ＆A」（令和８年２月） https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70274.htmlが発出された。令和８年秋以降に予定されている実際の運用までには、日本赤十字社の血液事業に係るシステム改修や関連企業への情報共有、国民への適切な情報提供などが必要で、一部についてはさらなる慎重な議論を要する部分もあるが、vCJDに係る採血制限の撤廃により、従来の制限対象者も献血可能となるため、血液供給の増加が期待される運びとなった。
COVID-19回復後及びワクチン接種後の採血制限については、現行の接種後の時限的な制限等などにより十分対応が可能であり、現時点において採血基準の変更は不要との結論を得た。COVID-19は依然として原因ウイルスの変異株出現や流行の再燃があるため、今後も動向に注意を続けることを確認した。
服薬状況と採血制限については、考察の結果、主に「令和3年事務連絡」発出以降に承認された新規医薬品については、問診で除外されない可能性が指摘された。また採血制限が必要とされる服薬状況については、「令和３年事務連絡」別表１と日本赤十字社のホームページでは、共通しない部分があることが示された。そのため血液製剤の安全性と血液事業の円滑な遂行を引き続き確保しながら、服薬状況に係る採血制限判断基準についてはアップデートや整理を行って、更なる明確化を図る必要があるとの見解がまとまった。これを受けて「令和８年事務連絡（令和8年3月31日付事務連絡『「献血時の問診における服薬状況及び海外地域別の滞在期間について」の廃止について』）」が発出され、「令和３年事務連絡」は廃止された。今後は服薬状況に係る採血制限については日本赤十字社のホームページの情報に一元化される見通しとなり、献血協力者にとっても採血事業者にとっても採血の可否について判断が容易となり、安全な血液製剤を安定して供給しうる体制作りへと向かうこととなった。

結論

今年度は、本研究班の研究結果が採血事業における大きな変更へと繋がることとなったが、次年度以降も継続して議論が必要な部分や、輸血歴に係る採血制限など複数の検討課題が控えている。
今後も、国民の健康および安全の確保と適切な保護の観点を踏まえながら、安全な血液製剤の安定供給を継続できるよう、日本赤十字社、厚生労働省、関連部署と本研究班が連携しながら適宜情報を共有し、意見交換しながら、適切な採血事業について議論する重要性について確認が行われた。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202524053Z