輸血医療のトレーサビリティ向上のための体制構築研究

文献情報

• 文献番号: 202524052A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 輸血医療のトレーサビリティ向上のための体制構築研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 25KC2009
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 池辺 詠美(国立健康危機管理研究機構 国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター)

研究分担者(所属機関)

• 加藤　栄史(愛知医科大学病院　輸血部)
• 紀野　修一(日本赤十字社　北海道ブロック血液センター)
• 後藤　直子(日本赤十字社　血液事業本部　技術部　安全管理課)
• 日野　郁生(日本赤十字社　血液事業本部　)
• 米村　雄士(熊本大学医学部附属病院)
• 上野　志貴子(熊本大学病院　輸血・細胞治療部)
• 大谷　慎一(北里大学　医学部　輸血・細胞移植学)
• 田中　朝志(東京医科大学八王子医療センター　臨床検査医学分野)
• 北澤　淳一(福島県立医科大学医学部)
• 末岡　榮三朗(佐賀大学　医学部　臨床検査医学講座)
• 名倉　豊(東京大学医学部附属病院　輸血部)
• 松岡　佐保子(国立感染症研究所　次世代生物学的製剤研究センター)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和7(2025)年度
• 研究終了予定年度: 令和9(2027)年度
• 研究費: 3,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: 研究代表者交替 松岡 佐保子(令和７年４月１日～８年１月１３日) →池辺 詠美(令和８年１月１４日以降)

研究報告書（概要版）

研究目的

輸血医療の安全性向上と適正使用には、献血から輸血、さらに輸血後のフォローアップに至るまでのtransfusion chain全体を対象とした血液安全監視（ヘモビジランス）が不可欠である。特に、輸血用血液製剤の使用状況や有害事象をransfusion chain全体で追跡可能とするトレーサビリティの確保は、ヘモビジランス体制の強化において重要である。日本では、transfusion chainの前半を担う日本赤十字社の献血関連情報と、後半を担う医療機関の輸血関連情報が恒常的に突合されていない。そこで、令和１−3年度の「輸血医療の安全性向上のためのデータ構築研究（厚生労働行政推進調査事業費補助金）」にて、献血関連情報と輸血関連情報をトレース可能な状態で収集する「トレーサビリティが確保された輸血用血液製剤情報収集システム(J-HeST: Japanese hemovigilance scheme with secured traceability)」を構築した。
本研究では、ヘモビジランス体制の強化を目的とし、献血・輸血関連情報の効率的な収集・突合・解析の基盤整備を進める。
加えて、輸血関連検査体制の強化に向け、一般医療機関と日本赤十字社等の高度検査実施機関との連携体制構築に係る課題および対応策を検討し、質の高い輸血医療の実現を目指す。

研究方法

今年度は、献血関連情報および輸血関連情報を同一サーバー内で一元管理するシステムへ改修を行った。本システム改修により、献血関連情報と輸血関連情報の一元的な管理および自動突合が可能となった。さらに、突合結果をCSV形式で出力できる機能を追加した。これにより、従来手作業で行っていたデータ突合作業が不要となり、データの抽出および解析の効率化が図られた。また、国家的ヘモビジランス体制整備を目的とする「血液製剤安全監視体制整備事業」において、引き続きJ-HeSTが活用され、製剤別に各種解析（供血者・受血者の血液型別輸血件数、保管期間別副反応発生率等）が実施された。
輸血関連検査体制の強化については、クリニックを含む小規模医療機関における検査実施体制、外部委託検査機関の現状、ならびに高度検査実施機関として日本赤十字社との協力体制構築に係る課題を整理した。その結果、小規模医療機関および外部委託検査機関における課題が明らかとなり、一般医療機関、中核医療機関、日本赤十字社等の高度検査実施機関に加え、自治体、学会等を含めた協力体制を整備し、輸血関連検査体制の充実を図る必要があると考えられた。

結果と考察

本年度のシステム改修により、transfusion chain全体の情報を同一サーバー内にて一元的に管理可能となった。さらに、突合結果はCSV形式で出力可能となり、集計や二次利用に向けたデータ抽出体制が整備された。今後は、簡易集計、グラフ表示、全国と自施設の比較等の機能を追加し、参加医療機関へデータの還元を進める。
また、輸血関連検査体制については、医療機関間の協力体制構築に向けた課題整理し、検査体制強化に向けた対応の検討を進めている。

結論

「血液製剤安全監視体制整備事業」にてJ-HeSTが活用され、2022、2023、2024年の3年分の収集データが集計・解析された。集計情報は公開が予定されており、医療現場への還元、製剤有効期間延長の影響や新規製剤の有効性の評価、及び適正使用推進への活用が期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202524052Z