文献情報
文献番号
202524051A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の策定・選定に係る環境整備に向けた考究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25KC2008
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
谷城 博幸(大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構 事業化研究推進センター 開発支援部門)
研究分担者(所属機関)
- 間宮 弘晃(立命館大学 薬学部)
- 菅原 明彦(医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和9(2027)年度
研究費
4,020,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
概要版（繰越課題）
令和６年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「体外診断用医薬品及び医療機器の一般的名称の策定・選定に係る環境整備に向けた考究」（研究代表者：谷城博幸）（以下「先行研究」という。）において、経験則に基づいたこれまでの一般的名称の策定方針について一定程度明確化するために、フローチャートとチェックシートを用いた方法（以下「一般的名称策定方針」という。）を整理し作成するとともに、本研究につながる既存一般的名称の課題等について提起されたところである。一般的名称策定方針の大枠はが整備されたものの、これを実際の行政実務に定着させ、さらに合理的・効率的な一般的名称の策定・選定に係る環境整備を進めるにあたっては、まず、現行の一般的名称がどのような薬事規制及びその他の規制と複雑に絡み合っているのかを歴史的経緯を踏まえて体系的に整理することが不可欠と考えられた。一般的名称が現在の形になるまでの経緯（GMDN及びJMDNの成立経緯、GHTFクラス分類ルールとの関係等）を正確に把握し、かつ、現行の各種分類・区分との具体的な紐付け関係と、その根拠となる法令・告示・通知等を明確化することなしには、合理的な環境整備は困難である。
そこで、本研究の初年度においては、一般的名称に関わる有識者を中心に、広く意見交換・議論を進めることとし、一般的名称に係る歴史的経緯及び現行の規制体系との関係整理を主要な目的とした。また、薬機法には、改正法施行後５年を目処とした見直し規定が設けられており、体外診断用医薬品については、一般的名称等を含めたその定義の見直しの必要性について引き続き検討が必要とされているところである。そのため、体外診断用医薬品については、並行して、前回の薬機法改正時における業界要望の内容を改めて整理・確認した上で、体外診断用医薬品の定義のあり方や一般的名称を含む規制の在り方等を検討し、一般的名称に係る歴史的経緯及び現行の規制体系との関係整理を行った。
（１）医療機器
類別については、昭和36年の施行時から実質的にはほとんど変更されておらず、新たな医療機器を既存の類別に無理に割り当てるような運用をせざるを得ない状況も想定される。一部では、一般的名称を類別に紐付ける際のルールが明確でなく、不適切な紐付けも生じているほか、分類粒度にも偏重がみられた。
クラス分類の考え方自体はGHTFに準拠しているため特段の大きなトラブルは生じていないと思われるが、一旦GHTFルールに準拠して決定されたクラス分類が永続的に固定化され、これらを改正するための統一的な規制面でのルールが存在しない。
特定保守管理医療機器については、専ら能動機器を想定していると解されるが、非能動（手動式）の機器の中にも特管該当とされているものがある。一部の非能動機器が特管とされている理由は、医療機関等で管理に十分な知識がないと不具合が発生する恐れがあるもの、または、過去に不具合による致命的な事例があって改めてその指定がなされたもの等もある。特管の定義には「重大な影響を与えるおそれ」、クラスⅠの定義には「機器に不具合等が生じても人の生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどない」とあり、製品によっては両者が論理的にコンフリクトするような課題もある。
設置管理医療機器については、かつて大型製品であったものが、技術革新により実際には設置場所で組み上げる必要のない小型製品となっていたり、キャスター付きで院内移動を前提とする製品となったもの等もそのまま同様に指定されている。特にクラスⅠの分析装置等で指定されているものの中には、もはや全て卓上型の小型装置である、というような事例も存在する。これら両制度とも、具体的な基準（該当要件）が明確化されていない、また時代に即していない等のため、基準の明文化やあり方を検討する必要があるかもしれない。
（２）体外診断用医薬品の検討事項
体外診断用医薬品については、定義の見直し（「専ら疾病の診断」から多様な用途を包含する表現への改定、医薬品からの独立）は次々期薬機法改正の重要な課題として検討を進めていく必要がある。この定義見直しは単に法律条文の変更にとどまらず、研究用試薬を含む体外診断用医薬品の範囲や、一般的名称の策定方針、さらには責任者要件等の関連制度全般に及ぶ見直しを伴う可能性がある。次年度以降において、諸外国との定義の比較整理及び研究用試薬の実態把握を進め、次期制度改正の議論に資するデータを集めていく必要がある。
次年度以降において、これらを踏まえた合理的・効率的な一般的名称の策定・選定に係る環境整備を行うための検討を進めていく必要がある。
そこで、本研究の初年度においては、一般的名称に関わる有識者を中心に、広く意見交換・議論を進めることとし、一般的名称に係る歴史的経緯及び現行の規制体系との関係整理を主要な目的とした。また、薬機法には、改正法施行後５年を目処とした見直し規定が設けられており、体外診断用医薬品については、一般的名称等を含めたその定義の見直しの必要性について引き続き検討が必要とされているところである。そのため、体外診断用医薬品については、並行して、前回の薬機法改正時における業界要望の内容を改めて整理・確認した上で、体外診断用医薬品の定義のあり方や一般的名称を含む規制の在り方等を検討し、一般的名称に係る歴史的経緯及び現行の規制体系との関係整理を行った。
（１）医療機器
類別については、昭和36年の施行時から実質的にはほとんど変更されておらず、新たな医療機器を既存の類別に無理に割り当てるような運用をせざるを得ない状況も想定される。一部では、一般的名称を類別に紐付ける際のルールが明確でなく、不適切な紐付けも生じているほか、分類粒度にも偏重がみられた。
クラス分類の考え方自体はGHTFに準拠しているため特段の大きなトラブルは生じていないと思われるが、一旦GHTFルールに準拠して決定されたクラス分類が永続的に固定化され、これらを改正するための統一的な規制面でのルールが存在しない。
特定保守管理医療機器については、専ら能動機器を想定していると解されるが、非能動（手動式）の機器の中にも特管該当とされているものがある。一部の非能動機器が特管とされている理由は、医療機関等で管理に十分な知識がないと不具合が発生する恐れがあるもの、または、過去に不具合による致命的な事例があって改めてその指定がなされたもの等もある。特管の定義には「重大な影響を与えるおそれ」、クラスⅠの定義には「機器に不具合等が生じても人の生命や健康に影響を与えるおそれがほとんどない」とあり、製品によっては両者が論理的にコンフリクトするような課題もある。
設置管理医療機器については、かつて大型製品であったものが、技術革新により実際には設置場所で組み上げる必要のない小型製品となっていたり、キャスター付きで院内移動を前提とする製品となったもの等もそのまま同様に指定されている。特にクラスⅠの分析装置等で指定されているものの中には、もはや全て卓上型の小型装置である、というような事例も存在する。これら両制度とも、具体的な基準（該当要件）が明確化されていない、また時代に即していない等のため、基準の明文化やあり方を検討する必要があるかもしれない。
（２）体外診断用医薬品の検討事項
体外診断用医薬品については、定義の見直し（「専ら疾病の診断」から多様な用途を包含する表現への改定、医薬品からの独立）は次々期薬機法改正の重要な課題として検討を進めていく必要がある。この定義見直しは単に法律条文の変更にとどまらず、研究用試薬を含む体外診断用医薬品の範囲や、一般的名称の策定方針、さらには責任者要件等の関連制度全般に及ぶ見直しを伴う可能性がある。次年度以降において、諸外国との定義の比較整理及び研究用試薬の実態把握を進め、次期制度改正の議論に資するデータを集めていく必要がある。
次年度以降において、これらを踏まえた合理的・効率的な一般的名称の策定・選定に係る環境整備を行うための検討を進めていく必要がある。
公開日・更新日
公開日
2026-08-10
更新日
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