文献情報
文献番号
202524047A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品及び医療機器の広告規制に係る現状調査と合理化に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25KC2004
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
渡邊 伸一(帝京平成大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 小林 江梨子(城西国際大学 薬学部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和9(2027)年度
研究費
2,522,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品及び医療機器の広告規制については、疾患の普及啓発を目的とした広告において類似品が存在しない場合に製品が特定され広告規制の対象となり得ること、医家向け医療機器の一般人向け広告の取扱い、SaMDの一種である家庭用治療用アプリにおける客観性が担保された臨床データを活用した広告の可否など、適正化の考え方が明確になっていない論点が存在する。本研究は、これらの広告規制に係る現状を調査し、合理化の方向性を整理することを目的とする３年計画の研究であり、令和７年度はその１年目として、①承認品目が１品目のみであることを理由として疾患啓発が制約される事例の現状、②医家向け医療機器のうち一般人向け広告が可能となり得る品目とその広告用途、③家庭用治療用アプリにおける臨床データを活用した広告の留意点について調査・検討を行うことを目的とした。
研究方法
疾患啓発については、日本製薬工業協会、日本ワクチン産業協会及び日本医療機器産業連合会の３団体の事務局を通じ、令和８年２月に会員企業へ調査票を送付し、同年３月20日を期限として、事例の区分、対象疾患、関係品目の効能・効果・承認状況、疾患啓発の目的・実施主体・媒体、問題と認識された点等について回答を得た。医家向け医療機器の一般人向け広告については、日本医療機器産業連合会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会、日本医療ベンチャー協会、日本デジタルヘルス・アライアンスの５団体を対象に、令和７年７月から９月にかけて要望品目調査を実施し、続いて令和８年１月から２月にかけて広告用途の再確認調査を実施した。家庭用治療用アプリについては、既承認の家庭用SaMDの整理を行うとともに、OTC医薬品の適正広告ガイドラインを参考に、対象品目の範囲及び臨床データ広告の考え方について産業界の意見聴取を行った。
結果と考察
疾患啓発に関する調査では、３団体から計75事例（製薬協52、ワクチン産業協会８、医機連15）の回答を得た。事例区分は「実施したが制約を受けた事例」が約３分の２を占め、関係品目の承認状況は「承認済み（単一品目）」が中心であった。疾患啓発の目的は、医薬品分野では「疾患そのものの情報提供」が中核である一方、医療機器分野では「治療法の情報提供」「受診促進」「医療機関の情報提供」が高頻度であり、機器が術式・検査法と一体として認知される特性が反映されていた。ワクチン分野ではSNS等を介した誤情報への対応の困難性が共通の課題として認識された。媒体はいずれの団体でも「自社WEBサイト」が中心であった。医家向け医療機器の一般人向け広告については、５産業界団体から229品目の要望が提出され、整理後の184品目を一般人の使用可能性に応じて分類した上で、137品目について広告用途の詳細を確認した。要望は、患者向け適正情報提供資材の公表（113品目）、疾患啓発的広告（100品目）、医家向け広告媒体の活用（45品目）、消耗品等の一般人向けネット販売（９品目）、類似雑品の存在（14品目）、その他（14品目）に分類され、用途と要望内容が必ずしも整合しない事例も含まれていた。家庭用治療用アプリについては、令和７年時点で承認されている家庭用SaMDは疾病の兆候を検出し受診を促すものに限られ、家庭用治療用SaMDの承認品目は存在しなかったが、開発中の品目を検討対象に含めるとの産業界要望を踏まえ、検討の対象範囲を整理した。
結論
本年度は、３団体から75事例の疾患啓発事例を収集し、分野ごとの特性と課題を整理した。医家向け医療機器の一般人向け広告については、137品目について広告用途の分類を行い、用途ごとに次年度以降の検討の方向性を整理した。家庭用治療用アプリについては、OTC医薬品の適正広告ガイドラインを参考に、検討対象と論点の枠組みを整理した。これらの結果は、２年目以降における疾患啓発のガイドラインの検討、医家向け医療機器の広告用途ごとのガイドライン又はQ&Aの作成、家庭用SaMDの臨床データ活用広告に係る考え方の整理に向けた基礎資料として活用する。
公開日・更新日
公開日
2026-05-27
更新日
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