文献情報
文献番号
202524046A
報告書区分
総括
研究課題名
陣痛誘発を目的として使用されるPGF2α製剤の使用実態の調査及び用法及び用量の有効性と安全性の検証に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25KC2003
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
元木 葉子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（健康被害救済部）)
研究分担者(所属機関)
- 鈴木 俊治(日本医科大学付属病院 産科・女性診療科)
- 牧野 真太郎(順天堂大学 産婦人科)
- 岩上 将夫(国立大学法人筑波大学 医学医療系)
- 上村 鋼平(東京大学情報学環)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
2,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本邦において、陣痛誘発に対し、オキシトシン、プロスタグランジン（以下、「PG」）のPGF2α製剤、PGE2経口製剤、子宮頸管熟化不全に対しPGE2腟内留置用製剤が承認され使用可能である。陣痛促進剤のうちPGF2α製剤は、国内の産科で汎用されている産婦人科診療ガイドライン産科編2023（日本産婦人科医会・日本産科婦人科学会）では、承認用量よりも高い用量が推奨されている現状がある。このため、これらの陣痛促進剤及び子宮頸管熟化剤の使用実態、そして安全性及び有効性のプロファイルの詳細を検討することが、社会的にも望まれている。
研究方法
本課題では、使用実態調査を実施して安全性及び有効性のプロファイルを検討する。本研究では、令和7年度から9年度において、陣痛促進剤について、文献的調査、レジストリ調査、使用実態調査を行うことを計画した。
結果と考察
陣痛促進剤（子宮頸管熟化剤を含む）の承認時期は古く、オキシトシン、PGF2α製剤、PGE2製剤が長年使用されてきた。このうちPGF2α製剤は、産科ガイドライン2023では、承認用量より高い用量を推奨している。陣痛促進剤の添付文書では、過強陣痛、胎児機能不全、子宮破裂などが注意喚起されているが、PGF2α製剤では、承認用量を超える安全性プロファイルは不明であり、使用実態調査の計画立案のために、文献調査等を行った。文献調査等の結果、以下の課題が確認された。
PGF2α製剤の販売開始は昭和50年前後と古く、承認後には診断機器の開発が進み、モニタリング技術は向上している。また、有害事象に関する用語の定義は販売開始時と現在では異なる。このため、既存の研究報告の調査結果を今日の医療環境にそのまま引用することは難しいと考えられる。
日本産科婦人科学会の保有する周産期登録データベースには、一定の範囲の有害事象が調査項目として含まれており、有益な情報源となり得る。ただし、過去に収集された有害事象等の情報について解析・解釈を行う際には、定義や判断基準等が標準化されているかどうか等について留意が必要である。
PGF2α製剤の販売開始は昭和50年前後と古く、承認後には診断機器の開発が進み、モニタリング技術は向上している。また、有害事象に関する用語の定義は販売開始時と現在では異なる。このため、既存の研究報告の調査結果を今日の医療環境にそのまま引用することは難しいと考えられる。
日本産科婦人科学会の保有する周産期登録データベースには、一定の範囲の有害事象が調査項目として含まれており、有益な情報源となり得る。ただし、過去に収集された有害事象等の情報について解析・解釈を行う際には、定義や判断基準等が標準化されているかどうか等について留意が必要である。
結論
本年度の文献調査等の結果、研究開始時に計画していた調査の他、判断基準等を標準化した上での前方視的調査等が必要と考えられ、3年計画を1年計画に変更し、他事業に申請することで研究を継続することとした。
公開日・更新日
公開日
2026-06-01
更新日
2026-06-11