要指導医薬品及び一般用医薬品の安全性情報の効果的な提供に関する研究

文献情報

文献番号

202524044A

報告書区分

総括

研究課題名

要指導医薬品及び一般用医薬品の安全性情報の効果的な提供に関する研究

研究課題名（英字）

課題番号

25KC2001

研究年度

令和7(2025)年度

研究代表者(所属機関)

廣瀬　誠(明治薬科大学　薬学部)

研究分担者(所属機関)

研究区分

厚生労働行政推進調査事業費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究

研究開始年度

令和7(2025)年度

研究終了予定年度

令和9(2027)年度

研究費

3,886,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

医療用医薬品の注意事項等情報（添付文書情報）については、近年の法改正により、医薬品医療機器総合機構（PMDA）ウェブサイトでの公表が義務付けられるとともに、情報の入手に必要な符号（バーコード）の容器等への記載が義務化され、専用のアプリを用いて当該バーコードを読み取ることで、注意事項等情報にアクセスすることが可能となった。これに伴い、製品への添付文書の同梱は不要とされた。
一方、要指導医薬品及び一般用医薬品（以下、「一般用医薬品等」という。）については、使用者の添付文書情報へのアクセスを確実なものにする必要があることから、添付文書の電子化は一旦見送られたが、近年のスマートフォンやタブレット端末の普及に伴い、将来的には電子化することが望まれている。
本研究では、一般用医薬品等の添付文書の電子化に向けて、OTC医薬品の添付文書情報の提供に関する海外規制の調査、製品コード等の調査、スマートフォン等を介した情報提供に係る表示法と理解度に関する消費者調査などの各種の調査を実施するとともに、それに基づき課題の整理を行うことを目的としている。

研究方法

①OTC医薬品の添付文書情報の提供に関する海外規制の調査
海外規制情報に関する文献調査やWeb調査を行うとともに、質問内容についての検討、英訳を行う。
質問票の送付先とする海外規制当局や業界団体を選定する。
質問票を電子メールで送信し、回答を集計する。
②スマートフォン等を介した情報提供に関する消費者調査
スマートフォン等の保有状況、日ごろの一般用医薬品等の添付文書情報の利用状況、添付文書情報をアプリで電子的に利用する方法に変更した場合の懸念点などについて質問票にまとめる。
調査会社に質問票による調査を委託して一般の消費者を対象としたインターネット調査を実施する。質問票に対する回答を集計する。

結果と考察

海外規制情報調査については、予備的に文献などの調査を実施するとともに、調査対象国の選定と質問票の作成及び英訳まで実施した。文献調査より、一部の国ではOTC医薬品の個装箱に添付文書が封入されていないことなどが判明している。消費者を対象としたWebアンケート調査については、質問票を作成するとともに、業務委託によりインターネットでの調査を実施し、日本国内の年齢18歳から99歳までの男女40,000より回答を得た。結果の解析は次年度に実施する。

結論

外箱等への必要事項の記載により、必ずしも添付文書の同封を求めていない国もあることが判明している。そのような例を参考としつつ、消費者Webアンケート調査結果も踏まえ、来年度、OTC医薬品の添付文書の電子化に向けた課題の整理を進めたい。