C型肝炎特措法に基づく薬害C型肝炎患者救済を推進するための実態調査研究

文献情報

• 文献番号: 202524041A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: C型肝炎特措法に基づく薬害C型肝炎患者救済を推進するための実態調査研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24KC2007
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 山口 照英(日本薬科大学 薬学部)

研究分担者(所属機関)

• 八橋　弘(独立行政法人国立病院機構長崎医療センター　臨床研究センター)
• 正木　尚彦(国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院　中央検査部門)
• 岡田　義昭(埼玉医科大学　医学部)
• 田中　純子(広島大学　医療政策室　/　大学院医系科学研究科)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和7(2025)年度
• 研究費: 3,600,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

フィブリノゲン製剤等の投与を受けたC型肝炎患者救済を推進するため、これまで本研究班が実施してきた病院調査でカルテ投与が判明した患者と原告団調査のデータを再解析し、救済につながる行動や投与実態の特徴を明らかにすることを目的とした

研究方法

カルテ開示請求した者と請求しなかった者の特徴を明らかするために、性別、生存状況、通院状況、製剤の投与本数、投与した診療科、製剤の静脈注射/フィブリノゲン糊の有無、製剤の種類等の解析を行った。さらにフィブリノゲン製剤の使用量と投与者数の関係に関する解析を病院調査群と原告団群との比較解析を行った

結果と考察

カルテ開示請求の有無に関連する因子についての解析から、明確な有意差がみとめられたのが1990年以降の投与とそれ以前の投与者での応答であり、投与記録が比較的明確に残存している、患者・家族が投与歴を把握しやすい、救済制度や訴訟制度に関する情報が届きやすい、などの背景が、カルテ開示請求という行動につながった可能性が考えられた。
　フィブリノゲン製剤の投与量と投与者数の解析から、病院調査群322名の1人あたりのフィブリノゲン製剤の使用量の平均値は5.54g、中央値1.00gであり、原告団調査群330名の1人あたりのフィブリノゲン製剤の使用量の平均値は5.23g、中央値2.00gであった。これは原告団の多くが産科での使用であり、大量出血の際にはフィブリノゲンを2本使われていたことが大きいこと、その一方で病院調査群ではフィブリン糊としての使用が多く、フィブリン糊として患者一人に1本が使われていた実態を反映しているものと推定された。
フィブリノゲン製剤 1 万本使用時の推定投与者数は、病院調査群：1741 人、原告団調査群：1911 人と算出され、同じ本数の製剤を使用した場合でも原告団の方がより多くの患者に投与されていたことが示唆された。これは、原告団における「少量投与例の多さ」と整合する結果であった。

結論

本研究の再解析により、カルテ開示請求行動とフィブリノゲン製剤投与実態に関して、救済制度の運用に直結する重要な知見が得られた。まず、カルテ開示請求の有無に関しては、患者個人の属性や診療内容よりも「投与年」という時代的背景が最も強く影響していた。1990年以降に投与された患者で請求率が高かったことは、当時の記録管理の改善や救済制度の認知度向上が行動に反映された可能性を示す。決定木分析でも投与年が最重要因子であり、制度周知や記録の保存体制が患者行動を左右することが明確となった。
次に、フィブリノゲン製剤の使用量と投与者数の関係では、病院調査群と原告団調査群の間で使用量分布に有意差が認められ、特に原告団では少量投与例が多い一方で多量投与例も存在する特徴的な分布が示された。診療科別・原疾患別の比較でも複数の項目で差がみられ、医療機関の治療方針や疾患特性が投与量に影響していた可能性が高い。1万本使用時の推定投与者数も両群で異なり、投与量分布の違いが救済対象者推定に影響することが示唆された。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202524041B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: C型肝炎特措法に基づく薬害C型肝炎患者救済を推進するための実態調査研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24KC2007
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 山口 照英(日本薬科大学 薬学部)

研究分担者(所属機関)

• 八橋　弘(独立行政法人国立病院機構長崎医療センター　臨床研究センター)
• 正木　尚彦(医療法人財団健和会　 四ツ木診療所)
• 岡田　義昭(埼玉医科大学　医学部)
• 田中　純子(広島大学　医療政策室　/　大学院医系科学研究科)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和7(2025)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

特定製剤の投与判明者の所在が不明な場合には、医療機関が住民票調査等を実施しており、その所在不明者のうち、住民票調査により所在が判明する者の背景等について明らかにすることにより、投与記録判明者への通知における課題や対応策を検討することを目的とした。（R6）
フィブリノゲン製剤等の投与を受けたC型肝炎患者救済を推進するため、これまで本研究班が実施してきた病院調査でカルテ投与が判明した患者と原告団調査のデータを再解析し、救済につながる行動や投与実態の特徴を明らかにすることを目的とした（R7）

研究方法

住民票調査対象42施設での製剤投与者1463名を対象として年齢層別、男女別、製剤投与期間別に、連絡先判明率が高い製剤投与者を検討した。また、連絡先判明率が高い医療機関の特徴として①診療科数、②地域別、③医療機関が存在する市区町村人口数、④所在地転出率、⑤病院の運営母体等に分類して解析を行った。（R6）
カルテ開示請求した者と請求しなかった者の特徴を明らかするために、性別、生存状況、通院状況、製剤の投与本数、投与した診療科、製剤の静脈注射/フィブリノゲン糊の有無、製剤の種類等の解析を行った。さらにフィブリノゲン製剤の使用量と投与者数の関係に関する解析を病院調査群と原告団群との比較解析を行った。（R7）

結果と考察

42施設、1463名を対象とし、年齢層別、男女別、製剤投与期間別に解析から、製剤投与時50歳未満の若い年齢層で有意に判明率が高いが、男女別や製剤投与期間別では差を認めなかった。
重回帰分析では、病院の運営母体のみが連絡先判明率と関係する有意な因子だった。すなわち、カルテ調査事業がおこなわれた医療機関での所在不明者調査（住民票調査）で、連絡先判明率が高い製剤投与者とは若い年齢層であること、連絡先判明率が高い医療機関とは病院の運営母体が公営であることが明らかとなった。（R６）
カルテ開示請求の有無に関連する因子についての解析から、明確な有意差がみとめられたのが1990年以降の投与とそれ以前の投与者での応答であり、投与記録が比較的明確に残存している、患者・家族が投与歴を把握しやすい、救済制度や訴訟制度に関する情報が届きやすい、などの背景が、カルテ開示請求という行動につながった可能性が考えられた。
　フィブリノゲン製剤の投与量と投与者数の解析から、病院調査群1人あたりの使用量の平均値は5.54g、中央値1.00gであり、原告団調査群330名の1人あたりのフィブリノゲン製剤の使用量の平均値は5.23g、中央値2.00gであった。これは原告団の多くが産科での使用であり、大量出血の際にはフィブリノゲンを2本使われていたことが大きいこと、その一方で病院調査群ではフィブリン糊としての使用が多く、フィブリン糊として患者一人に1本が使われていた実態を反映しているものと推定された。

結論

フィブリノゲン製剤・血液凝固因子製剤投与に係るカルテ調査事業により投与判明者に対する連絡のために実施された住民票調査において、カルテ調査事業がおこなわれた医療機関での所在不明者調査（住民票調査）で、連絡先判明率が高い製剤投与者とは若い年齢層であること、連絡先判明率が高い医療機関とは病院の運営母体が公営であること、判明率に寄与すると考えられた。
カルテ開示請求行動とフィブリノゲン製剤投与実態に関して、救済制度の運用に直結する重要な知見が得られた。まず、カルテ開示請求の有無に関しては、患者個人の属性や診療内容よりも「投与年」という時代的背景が最も強く影響していた。1990年以降に投与された患者で請求率が高かったことは、当時の記録管理の改善や救済制度の認知度向上が行動に反映された可能性を示す。フィブリノゲン製剤の使用量と投与者数の関係では、病院調査群と原告団調査群の間で使用量分布に有意差が認められ、特に原告団では少量投与例が多い一方で多量投与例も存在する特徴的な分布が示された。診療科別・原疾患別の比較でも複数の項目で差がみられ、医療機関の治療方針や疾患特性が投与量に影響していた可能性が高い。さらに1万本使用時の推定投与者数も両群で異なり、投与量分布の違いが救済対象者推定に影響することが示唆された。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202524041C

収支報告書

• 文献番号: 202524041Z