文献情報
文献番号
202524038A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用医薬品の販売名・包装等に係る医療安全に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24KC2004
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
渡邉 幸子(医療法人社団哺育会 白岡中央総合病院 医療安全管理課)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
2,540,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、医療用医薬品の販売名や包装表示に起因する誤投薬や医療事故を防ぐため、現行の「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて（935号通知）」における規定を見直し、必要な改善策を提言することを目的とした。令和6年度にはヒヤリ・ハット事例や医療事故事例を分析して販売名・包装表示に関するリスクの原因を調査し、製薬業界団体等へのヒアリングを通じて現行規制上の課題を整理した。令和7年度は、その結果を踏まえ、製薬業界団体および医療関係団体への追加調査を実施し、販売名や包装表示に関する規定の見直しの必要性について検討した。
研究方法
製薬業界団体に対してアンケート調査を実施し、935号通知に関する改訂内容の要望を収集した。アンケート調査は2025年10月16日から11月14日にかけて行われ、対象とした日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会、日本OTC医薬品協会などの業界別団体14団体と、公益社団法人東京医薬品工業会や関西医薬品協会などの地域別団体14団体を通じて、計147社から回答を得た。また、令和6年度および令和7年度に抽出された課題や要望について対応方針案を検討・作成し、医療現場からの意見を反映するため、一般社団法人日本病院薬剤師会、医療の質安全学会、医療安全全国共同行動に意見聴取を行った。
結果と考察
アンケートでは、PTPシート（内袋）の記載事項改訂に関する要望が最も多く、回答の35％を占めた。通知発出後20年以上が経過し、GS1バーコード等の追加や新たな包装形態への対応を求める意見が製薬業界内に多いことが明らかとなった。
課題や要望を整理した対応方針案については、医療関係団体からは主に4点について意見があがった。1点目としては、PTPシート表示については、現場では1錠単位で切り離して運用することが多く、現行の「おおむね2錠ごと」の表示では識別性が不十分であるとの指摘があった。また、GS1コードなどのバーコードを活用した照合システムが普及していることから、1錠単位での識別や二次元コード導入を含む機械可読情報の標準化が求められている。現行通知の枠組みにとどまらず、実運用に即した表示基準への見直しおよび技術動向を踏まえた制度設計が必要である。
2点目として、英文販売名については、外国人患者対応や多国籍スタッフとの連携に有用との意見がある一方、日本国内では和文販売名による運用が主流であり、一律義務化の必要性は低いとの見解が多かった。結論としては、国際的に使用される医薬品や英文処方の可能性がある製剤に限定して英文表示を推奨し、それ以外については任意とするなど、リスクベースでの柔軟な対応が望ましいと考えられる。
3点目として、規格・含量表示については、販売名に含まれていても独立した表示を維持すべきとの意見が多く、視認性や誤投与防止の観点から情報の冗長性が安全確保に寄与する側面もある。規格・含量表示は原則として維持すべきであり、省略を認める場合であっても、「一義的に識別可能である場合に限る」など厳格な条件設定と個別判断が必要である。
4点目、PTPシート上の識別コードについては現場では「条件付きで省略可」とする意見が主流である。錠剤やカプセル本体に販売名や識別情報が明確に表示されている場合には、理論上はPTPシート側の識別コードがなくても識別は可能であり、表示簡略化の合理性は認められる。しかし一方で実務上、識別コードを活用した運用が実施されている場面も多い。そのため一律廃止ではなく、「本体表示で十分な識別が可能な場合に限り省略可」とする段階的対応が現実的である。また、調剤機器メーカーや現場運用を踏まえた総合的な検討が不可欠である。
これらの検討結果から、935号通知そのものを抜本的に改正する必要性は低いと判断された。一方で、現行通知の運用上の解釈を明確化する必要がある事項や、実際の医療現場の運用に合わせて整理すべき事項が存在することが確認された。また、外箱表示やPTPシートへの追加表示、GS1表示のあり方など、今後さらに検討を要する課題も明らかとなった。
課題や要望を整理した対応方針案については、医療関係団体からは主に4点について意見があがった。1点目としては、PTPシート表示については、現場では1錠単位で切り離して運用することが多く、現行の「おおむね2錠ごと」の表示では識別性が不十分であるとの指摘があった。また、GS1コードなどのバーコードを活用した照合システムが普及していることから、1錠単位での識別や二次元コード導入を含む機械可読情報の標準化が求められている。現行通知の枠組みにとどまらず、実運用に即した表示基準への見直しおよび技術動向を踏まえた制度設計が必要である。
2点目として、英文販売名については、外国人患者対応や多国籍スタッフとの連携に有用との意見がある一方、日本国内では和文販売名による運用が主流であり、一律義務化の必要性は低いとの見解が多かった。結論としては、国際的に使用される医薬品や英文処方の可能性がある製剤に限定して英文表示を推奨し、それ以外については任意とするなど、リスクベースでの柔軟な対応が望ましいと考えられる。
3点目として、規格・含量表示については、販売名に含まれていても独立した表示を維持すべきとの意見が多く、視認性や誤投与防止の観点から情報の冗長性が安全確保に寄与する側面もある。規格・含量表示は原則として維持すべきであり、省略を認める場合であっても、「一義的に識別可能である場合に限る」など厳格な条件設定と個別判断が必要である。
4点目、PTPシート上の識別コードについては現場では「条件付きで省略可」とする意見が主流である。錠剤やカプセル本体に販売名や識別情報が明確に表示されている場合には、理論上はPTPシート側の識別コードがなくても識別は可能であり、表示簡略化の合理性は認められる。しかし一方で実務上、識別コードを活用した運用が実施されている場面も多い。そのため一律廃止ではなく、「本体表示で十分な識別が可能な場合に限り省略可」とする段階的対応が現実的である。また、調剤機器メーカーや現場運用を踏まえた総合的な検討が不可欠である。
これらの検討結果から、935号通知そのものを抜本的に改正する必要性は低いと判断された。一方で、現行通知の運用上の解釈を明確化する必要がある事項や、実際の医療現場の運用に合わせて整理すべき事項が存在することが確認された。また、外箱表示やPTPシートへの追加表示、GS1表示のあり方など、今後さらに検討を要する課題も明らかとなった。
結論
本研究では、販売名および包装表示に関する現状の課題と改善の方向性を整理し、935号通知に関する対応方針案を示した。その結果、通知の全面改正ではなく、Q&A等による運用面の明確化が有効であることが示唆された。今後は、本研究成果を踏まえ、厚生労働省において関連Q&Aの見直しや表示基準の整備が進められることが期待される。また、PTPシート表示やGS1バーコード活用などの課題については、医療安全向上の観点から継続的な検討が必要である。
公開日・更新日
公開日
2026-07-13
更新日
-