文献情報
文献番号
202524037A
報告書区分
総括
研究課題名
化粧品等に含まれる香料アレルゲン成分等への対応に資する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24KC2003
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
内山 奈穂子(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
研究分担者(所属機関)
- 河上 強志(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
- 久保田 領志(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和8(2026)年度
研究費
5,400,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
化粧品は，当該製品に含まれる成分をすべて表示することが薬機法上求められているが，香料を着香剤として使用する場合の成分名は「香料」と記載して差し支えないこととされている．医薬品や医薬部外品においても，必ずしも表示が求められているものではない．一方，欧州では「化粧品の香料アレルゲンラベルに関する法規則」において，アレルギー性接触皮膚炎を引き起こす恐れがあることから，これまでに25種類の香料アレルゲンについて，一定濃度以上で製品に加える場合に表示を義務づけており，さらに2023年には，新たに56物質が追加され計81物質が表示義務となった．また，米国でも2022年12月に「化粧品現代化規制法(MoCRA)」が成立し，化粧品事業者に対し香料アレルゲン表示が義務化される予定である．このため，日本においても化粧品等に使用される香料の安全性に関する対応が求められている．そこで，本研究では，化粧品を中心とした薬機法規制対象品に使用される香料の安全性確保を目的として，欧州で規制されている香料アレルゲン成分（81物質）を中心に，それらの日本における使用状況及び健康被害状況，並びに諸外国における規制根拠等を調査し，その表示の必要性について検討を行うこととした．
研究方法
文献，各種公定書，データベースなどを参考とし，以下項目の調査を行った．
（１）化粧品等に含まれる香料アレルゲン成分等に関する情報収集調査
（２）日本人における香料アレルゲンの健康被害状況の調査
香料アレルゲン研究班を組織し，研究班会議において，調査結果を共有した．
（１）化粧品等に含まれる香料アレルゲン成分等に関する情報収集調査
（２）日本人における香料アレルゲンの健康被害状況の調査
香料アレルゲン研究班を組織し，研究班会議において，調査結果を共有した．
結果と考察
（１）化粧品等に含まれる香料アレルゲン成分等に関する情報収集調査：[1] 欧州における表示義務の規制動向・技術動向についての調査：表示義務規制導入の根拠となった「化粧品に含まれる香料アレルゲンについての意見書」（SCCS意見書（2012年）後に実施された意見募集等，規制当局の動向について調査を実施した．2012年以降に公表されたSCCS意見書についても調査した．[2] 欧州の業界団体の動向：欧州の化粧品業界団体が公表しているガイダンスから，香料アレルゲン表示の具体的な実施方法について調査した．[3] 欧州による香料表示義務の政策効果・政策影響（疫学調査の結果），[4] 香料表示義務の政策効果・政策影響（社会的，経済的影響の評価）について調査した．[5]欧州以外の各国（カナダ，台湾ほか）における香料表示義務に関する導入状況を調査した．さらに，これまでの調査結果等を踏まえて，香料アレルゲン表示規制メニュー（規制なし，表示，濃度制限，禁止）についての，臨床・公衆衛生上，及び事業者・経済上におけるそれぞれのメリット・デメリットを整理した．
（２）日本人における香料アレルゲンの健康被害の状況調査：化粧品等の皮膚健康被害情報を継続的に収集している 一般社団法人Skin Safety Case Information Network（皮膚安全性症例情報ネット）（SSCI-Net）の協力のもと，日本人の香料アレルゲンの健康被害状況を調査した．SSCI-Net保有の健康被害データから，SSCI-Netに報告のあった化粧品のアレルギー性接触皮膚炎のうち，香料アレルゲンと考えられる症例情報及び原因成分中の香料アレルゲンの情報等について引き続き調査し，昨年度以降の情報を更新した．さらに，国内文献調査により，香料アレルゲンによる健康被害の臨床報告を収集・解析した．本年度は，長期間データを蓄積し，パッチテスト件数の多い3機関の「症例集計」文献を対象に比較解析を実施した．その結果，共通する香料アレルゲンパッチテスト濃度設定や陽性率に機関間で大きな差が認められ，試験条件の違いが結果に影響する可能性が示唆された．このことから，経年的評価だけでなく，同時期の他機関との比較解析により，化粧品等への香料の使用方法もしくはパッチテスト方法の影響か検討可能であると考えられた．
（２）日本人における香料アレルゲンの健康被害の状況調査：化粧品等の皮膚健康被害情報を継続的に収集している 一般社団法人Skin Safety Case Information Network（皮膚安全性症例情報ネット）（SSCI-Net）の協力のもと，日本人の香料アレルゲンの健康被害状況を調査した．SSCI-Net保有の健康被害データから，SSCI-Netに報告のあった化粧品のアレルギー性接触皮膚炎のうち，香料アレルゲンと考えられる症例情報及び原因成分中の香料アレルゲンの情報等について引き続き調査し，昨年度以降の情報を更新した．さらに，国内文献調査により，香料アレルゲンによる健康被害の臨床報告を収集・解析した．本年度は，長期間データを蓄積し，パッチテスト件数の多い3機関の「症例集計」文献を対象に比較解析を実施した．その結果，共通する香料アレルゲンパッチテスト濃度設定や陽性率に機関間で大きな差が認められ，試験条件の違いが結果に影響する可能性が示唆された．このことから，経年的評価だけでなく，同時期の他機関との比較解析により，化粧品等への香料の使用方法もしくはパッチテスト方法の影響か検討可能であると考えられた．
結論
欧州及びその他の諸外国における香料アレルゲン成分の表示についての規制状況及び日本人における香料アレルゲンの健康被害の状況について調査し，状況について整理した．本調査結果をもとに，香料アレルゲン表示規制メニュー（規制なし，表示，濃度制限，禁止）についての，それぞれのメリット・デメリットを整理した．
公開日・更新日
公開日
2026-09-03
更新日
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