医療DXを見据えた医療機器の市販後安全対策に関する研究

文献情報

• 文献番号: 202524035A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療DXを見据えた医療機器の市販後安全対策に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24KC2001
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 中野 壮陛(公益財団法人医療機器センター)
• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和8(2026)年度
• 研究費: 2,950,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医療分野においてもデジタル社会に向けた取り組みが急務となり、内閣に医療DX 推進本部の設置が2022 年10 月閣議決定され、医療DX による基盤整備を実現し、自分の健診結果やライフログデータを活用し、自ら生活習慣病を予防する行動などが期待されている。このような将来の社会環境を支えるため、一般利用者が直接購入して使用する家庭用医療機器、中でもスマートウォッチ等のモバイルデバイスに搭載されるSaMD（プログラム医療機器）が今後急増しても適切な医療安全が維持される合理的な規制システムが整備されることが期待される。一方、SaMD は2014 年11 月施行の薬機法により、無体物が流通規制の対象になったことで誕生したもので、2023 年3 月までに486 品目が承認等され、このうち家庭用SaMD は未だ少ないが、海外では急増しており、わが国も今後の急増が予想される。そこで、本研究では、家庭用医療機器の市販後安全対策について、①情報の収集、②情報の検討、③安全確保措置の実施、の3つの観点から現状を明らかにした上で、特に今後普及が期待される家庭用SaMD の特性も踏まえ、今後の医療DX を見据えたより最適な市販後安全対策のあり方を示すことを目的とした。

研究方法

令和７年度：医療機器製造販売業者に対する市販後安全対策の実態調査結果の分析と考察および家庭用医療機器の注意事項等情報の調査を行った。製造販売業者に対する市販後安全対策の実態調査結果の分析と考察については、家庭用医療機器（特にOTC治療用SaMD）の市販後安全対策について、日本の医療機器の添付文書を軸に、日本の医薬品の添付文書との比較、米国の医療機器のラベルの調査を行った。さらに、現時点でOTC治療用SaMDが存在しないことを踏まえ、OTC医薬品の販売時における課題を参照しつつ、OTC治療用SaMDの販売時の課題について基礎的な調査を実施した。
家庭用医療機器の注意事項等情報の調査については、家庭用医療機器の注意事項等情報のPMDAホームページへの掲載率を調査した。また、PMDAホームページを利用した情報提供の実態を明らかにした。

結果と考察

市販後安全対策の実態調査結果の分析と考察では、医療機器および医薬品の添付文書と販売時の課題を調査した。その結果、日本の医療機器の添付文書では、一般使用者向けの情報提供や理解度確認の仕組みが十分に整備されていない可能性が示された。一方、OTC医薬品では消費者相談窓口の記載や要指導医薬品の添付文書理解度調査など、一般使用者を前提とした仕組みが確認された。また、米国の医療機器ラベルも調査し、患者向けの分かりやすい記載やユーザー支援情報等が重視されていることがわかった。OTC治療用SaMDについては、米国FDAの議論で、精神疾患向けAIチャットボット型製品の対象を軽度患者に限定すべきことや、医療従事者の関与なしでの使用への懸念が示され、医療提供者による関与や監視の必要性が指摘されていた。また、SNS等で誤情報が拡散する可能性があるため、企業には正確な情報提供や迅速な対応が求められることがわかった。以上より、OTC治療用SaMDの市販後安全対策として、添付文書等への支援窓口の明記、情報提供・収集体制の構築、理解度テストの実施、使用者向け文書の作成要件の明確化が重要と考えられた。さらに、販売時には誤使用、受診機会の逸失、自己判断による治療中断等のリスクが想定され、製品によっては専門家による介入と情報提供が重要と考えられた。
家庭用医療機器の注意事項等情報の調査では、PMDAホームページへの掲載率を調査し、OTC診断用SaMDでは100％であった一方、有体物の家庭用医療機器では5.4％にとどまった。OTC治療用SaMDは、現時点で承認・認証製品がないため掲載は確認されなかった。OTC診断用SaMDの高い掲載率は、通知により情報提供サイトの準備やPMDAホームページへの掲載依頼が求められていることが背景と考えられた。他方、家庭用医療機器は制度上、注意事項等情報の掲載義務の例外となっているため、有体物の家庭用医療機器は掲載率が低いと考えられた。

結論

今年度は、家庭用医療機器、特にOTC治療用SaMDの市販後安全対策について、日本の医療機器・医薬品の添付文書、米国の医療機器ラベルの調査、販売時の課題、PMDAホームページへの掲載率の調査を実施した。その結果、添付文書への支援窓口の記載、理解度テストの実施、掲載義務や取扱説明書作成要件の明確化が重要と考えられた。また、製品によっては販売時の専門家の介入やSNS等の誤情報への企業の監視も重要である。一方、各対応をどこまで義務化するか、情報提供・収集の基準をどう設定するかは今後の検討課題である。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-06-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202524035Z