ICH-GCP改定における日本からのステークホルダー参画のための研究

文献情報

• 文献番号: 202524031A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: ICH-GCP改定における日本からのステークホルダー参画のための研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 23KC2012
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 健一(国立がん研究センター中央病院 国際開発部門)

研究分担者(所属機関)

• 柴田　大朗(国立研究開発法人 国立がん研究センター　研究支援センター 生物統計部)
• 後澤　乃扶子(独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター治験研究部治験推進室)
• 沖田　南都子(国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部)
• 田代　志門(東北大学　大学院文学研究科)
• 佐藤　典宏(国立大学法人　北海道大学　北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構)
• 池田　浩治(国立大学法人東北大学　病院臨床研究推進センター)
• 布施　望(国立研究開発法人国立がん研究センター　東病院)
• 花岡　英紀(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)
• 清水　忍(名古屋大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究支援センター)
• 山本　洋一(大阪大学医学部附属病院)
• 櫻井　淳(国立大学法人　岡山大学　岡山大学病院　新医療研究開発センター)
• 戸高　浩司(九州大学病院　ARO次世代医療センター)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和5(2023)年度
• 研究終了予定年度: 令和7(2025)年度
• 研究費: 2,693,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品規制調和国際会議（ICH）が策定するICH-E6ガイドライン（ICH-GCP）は、医薬品の臨床試験における被験者保護とデータの信頼性確保を目的とした国際的な標準であり、我が国においてもGCP省令として導入され、企業治験および医師主導治験の実施基盤となっている。近年、医薬品開発の高度化、多様化やデジタル技術の進展、患者・被験者の価値観の変化を背景として、ICH-GCPは約25年ぶりとなる大規模改定が進められ、ICH-E6(R3)として原則（Principles）を中心とした新たな枠組みへの移行が図られている。

これまで本研究班は、日本のアカデミア、臨床研究支援組織、患者・被験者等の多様なステークホルダーの意見を集約し、ICH-E6(R3)の策定過程に反映させる活動を行ってきた。令和7年度は、PrinciplesおよびAnnex 1がStep 4に到達し、国際的な議論の段階から各国での実装段階へ移行したことを受け、ICH-E6(R3)の内容を国内関係者へ周知するとともに、実務に即した教育資材を整備し、国内実装を支援することを目的として研究を実施した。

研究方法

令和7年度は、ICH-E6(R3)の国内実装を支援するため、国際動向の把握、教育資材の整備、関係者への普及啓発を中心に研究を実施した。

まず、ICH-E6(R3) PrinciplesおよびAnnex 1のStep 4到達後の状況や、Annex 2の最終化に向けた議論の進捗について情報収集を行った。米国Society for Clinical Trials、DIA China、DIA Global、ESMO TAT、China Trials等の国際会議に参加し、各国における実装状況や課題、教育ツール開発の取り組みについて海外関係者と意見交換を行った。

次に、ICHが公開した公式トレーニングマテリアルを分析し、その内容を国内の臨床研究中核病院や研究支援組織へ周知した。さらに、国内向け教育資材として、ICH-E6(R3)の主要な改定点、原則中心のGCPの考え方、proportionalityの概念等を解説した日本語コンテンツを作成し、臨床研究者向けe-learningプラットフォームであるICRwebへの掲載準備を進めた。

加えて、国内外の学会、セミナーにおいて講演および討議を行い、アカデミアの視点からICH-E6(R3)の意義や国内実装上の留意点について情報発信を行った。

結果と考察

令和7年度当初には、ICH-E6(R3)のうちPrinciplesおよびAnnex 1が既にStep 4に到達しており、Annex 2についてもパブリックコメントが終了していたことから、日本からの意見提出は概ね完了していた。そのため、本年度はガイドライン策定への直接的な関与から、国内実装と教育活動へ重点を移した。

国際活動としては、Society for Clinical Trials、DIA China、DIA Global等に参加し、各国におけるICH-E6(R3)対応状況や実装上の課題について情報収集を行った。また、中国企業や米国企業を対象として、日本の治験環境やICH-GCP改定への対応状況について講演を行い、日本の取り組みを国際的に発信した。

国内では、ARO協議会や臨床試験学会等において講演を実施し、原則中心のGCP、quality by design、proportionalityといった新たな考え方について普及を図った。さらに、GCP renovation forumでは、DCT等の新しい試験形態への適用や、リスクに応じた運用の重要性について国際的な議論に参加した。

教育資材整備の面では、ICRweb向け日本語コンテンツを完成させ、公開準備段階まで到達した。これにより、国内の研究者や臨床研究支援担当者がICH-E6(R3)を体系的に学習できる基盤が整備された。

ICH-E6(R3)では、従来の手順遵守型のGCPから、原則に基づく柔軟かつ合理的な品質マネジメントへの転換が求められている。しかし、その考え方は抽象度が高く、現場での具体的な解釈や運用には一定の教育と経験が必要である。本研究で実施した教育資材の開発や普及活動は、国内関係者の理解促進に寄与するとともに、今後の円滑な国内実装に向けた重要な基盤整備であったと考えられる。

結論

令和7年度は、ICH-E6(R3)の国際的な合意形成段階から国内実装段階への移行期に位置づけられる年度であった。本研究では、国際動向の把握、教育資材の整備、国内外での普及啓発活動を通じて、ICH-E6(R3)の理解促進と実装支援を行った。今後は、作成した教育資材の活用を進めるとともに、Annex 2の最終化も見据えながら、日本に適した形でICH-E6(R3)の定着を支援していくことが重要である。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202524031B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: ICH-GCP改定における日本からのステークホルダー参画のための研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 23KC2012
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 健一(国立がん研究センター中央病院 国際開発部門)

研究分担者(所属機関)

• 柴田　大朗(国立研究開発法人 国立がん研究センター　研究支援センター 生物統計部)
• 後澤　乃扶子(独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター治験研究部治験推進室)
• 沖田　南都子(国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部)
• 田代　志門(東北大学　大学院文学研究科)
• 佐藤　典宏(国立大学法人　北海道大学　北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構)
• 池田　浩治(国立大学法人東北大学　病院臨床研究推進センター)
• 布施　望(国立研究開発法人国立がん研究センター　東病院)
• 花岡　英紀(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)
• 清水　忍(名古屋大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究支援センター)
• 山本　洋一(大阪大学医学部附属病院)
• 櫻井　淳(国立大学法人　岡山大学　岡山大学病院　新医療研究開発センター)
• 戸高　浩司(九州大学病院　ARO次世代医療センター)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和5(2023)年度
• 研究終了予定年度: 令和7(2025)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

ICH-E6ガイドライン（ICH-GCP）は、医薬品の臨床試験における被験者保護とデータの信頼性確保を目的とする国際標準であり、我が国においてもGCP省令として採用されている。近年、医薬品開発を取り巻く環境の変化やデジタル技術の進展、患者中心の医療への要請の高まりを背景として、ICH-GCPは約25年ぶりとなる全面改定が進められ、ICH-E6(R3)として新たな枠組みが策定された。

本改定では、従来の手順遵守型の考え方から、原則（Principles）を重視し、試験の目的やリスクに応じたproportionalityやquality by designの考え方を取り入れた柔軟な運用への転換が図られている。このため、ガイドライン策定過程において、規制当局や産業界のみならず、医師主導治験の実施主体であるアカデミアや患者・被験者等、多様なステークホルダーの意見を反映することが重要となる。

そこで本研究では、日本のアカデミアを中心としたステークホルダーの意見を集約し、ICH-E6(R3)作業部会へ継続的に提言を行うとともに、改定内容の国内実装を見据えた教育・普及活動を推進し、日本の臨床試験環境に適したICH-GCPの理解と運用を支援することを目的とした。

研究方法

令和5年度は、PrinciplesおよびAnnex 1のガイドライン案ならびにAnnex 2のConcept Paperが公開されたことを受け、国内の臨床研究中核病院や専門家から意見を収集し、研究代表者が取りまとめてICH-E6(R3) Stakeholder Engagement Meeting等で発言を行った。また、FDA主催のAnnex 2に関する国際会議に参加し、日本における分散型臨床試験（DCT）の経験や課題を共有した。

令和6年度は、PrinciplesおよびAnnex 1の最終化、Annex 2の検討、教育ツールの開発に関する議論に対してAcademic Stakeholderとして意見提出を行った。国内専門家から意見を集約し、リアルワールドデータ活用やDCT実施時の留意点、トレーニングのあり方等について提言した。また、国際会議やワークショップを通じて各国の実装状況や課題について情報収集を行った。

令和7年度は、PrinciplesおよびAnnex 1のStep 4到達を受け、国内実装支援を中心に活動した。国際学会等で実装状況や教育ツール開発に関する情報収集を行うとともに、ICH公式トレーニングマテリアルの周知、日本語教育コンテンツの作成、学会・フォーラムでの講演を通じて国内への普及活動を実施した。

結果と考察

令和5年度には、研究班からこれまで提出してきた意見がPrinciplesおよびAnnex 1に反映されていることを確認した。また、Annex 2に関する国際的議論に積極的に参画し、日本からDCTや遠隔参加者の安全性確保、RWD・RWE活用時の留意点等について具体的な提言を行った。

令和6年度には、PrinciplesおよびAnnex 1の最終化に向けた議論に参加し、研究責任医師のデータアクセス、Computerized Systems、倫理審査委員会の要件等に関する検討に貢献した。また、新たなGCP教育ツールのあり方について議論し、ケーススタディを活用した実践的教育やPrinciples重視の教育の重要性を提言した。さらに、Annex 2のパブリックコメント期間中には国際的なアカデミア会議にも参加し、日本の視点を発信した。

令和7年度には、国際的な議論の中心がガイドライン策定から実装へ移行したことを受け、国内外での普及活動を推進した。米国、中国等における実装状況を調査するとともに、日本の対応状況について情報発信を行った。国内ではk各学会等で講演を行い、proportionalityやquality by design、DCTへの適用等について理解促進を図った。また、ICRweb向け日本語教育コンテンツを完成させ、国内の研究者や臨床研究支援人材が体系的に学習できる基盤を整備した。

これらの活動を通じて、日本のアカデミアの意見をICH-E6(R3)策定過程に反映するとともに、国内実装に向けた教育・普及体制の構築を進めることができた。

結論

本研究では、日本のアカデミアおよび臨床試験関係者の意見を集約し、ICH-E6(R3)作業部会に対して継続的な提言を行った。また、PrinciplesおよびAnnex 1のStep 4到達後は、教育資材の整備や国内外での情報発信を通じて国内実装を支援した。今後はAnnex 2の最終化を見据えながら、本研究で構築した知見と教育基盤を活用し、日本におけるICH-E6(R3)の適切な理解と運用を推進していく必要がある。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202524031C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: ICH-E6(R3)改定に対し、日本のアカデミアの意見を集約して継続的に提言を行った。特にDCT、RWD/RWE活用、Proportionality等に関する知見を国際議論へ反映し、日本の臨床試験実施環境を踏まえた実践的な視点を提供したことは学術的・国際的意義が大きい。
• 臨床的観点からの成果: DCT、RWD活用、リスクに応じた品質管理など、次世代の臨床試験手法に関する実装上の課題を整理し、国内外で共有した。これにより、患者負担軽減と試験品質の両立を目指した新たな臨床試験の適切な運用に資する基盤を構築した。
• ガイドライン等の開発: ICH-E6(R3) Principles、Annex 1およびAnnex 2の策定過程にAcademic Stakeholderとして参画し、日本から提言を行った。また、ICH公式トレーニングマテリアルを踏まえた日本語教育コンテンツを作成し、ICRwebへの掲載準備を完了した。
• その他行政的観点からの成果: ICH-GCP改定に関する国際議論へ日本の臨床研究現場の意見を反映するとともに、国内実装に向けた課題を整理した。本研究成果は、今後のGCP省令改正や関連通知、臨床研究中核病院等における実装支援の基礎資料として活用が期待される。
• その他のインパクト: ARO協議会、臨床試験学会、国際学会等で継続的に講演・情報発信を行い、ICH-E6(R3)の普及啓発に貢献した。さらに、ICRweb向け教育コンテンツを整備し、国内の研究者や臨床研究支援人材が新GCPを学習できる環境整備を推進した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 1件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 10件
• 学会発表(国際学会等): 5件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件 ; ICH-E6(R3)そのものへ本研究班からの意見が反映された
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202524031Z
• 報告年月日: 2026年05月29日

収入

• (1)補助金交付額: 3,500,000円
• (2)補助金確定額: 3,280,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 220,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	4,180円
		人件費・謝金	2,445,271円
		旅費	49,845円
		その他	25,000円
	間接経費		756,445円
合計			3,280,741円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2026-07-13
• 更新日: -