文献情報
文献番号
202524028A
報告書区分
総括
研究課題名
科学的エビデンス等に基づき医療環境に応じた適切な輸血療法実施についての研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
23KC2009
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
松本 雅則(公立大学法人奈良県立医科大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 田中 朝志(東京医科大学八王子医療センター 臨床検査医学分野)
- 松下 正(名古屋大学 医学部附属病院輸血部)
- 園木 孝志(和歌山県立医科大学 医学部)
- 高見 昭良(愛知医科大学)
- 長谷川 雄一(筑波大学医学医療系)
- 野崎 昭人(横浜市立大学 附属市民総合医療センター)
- 生田 克哉(北海道赤十字血液センター)
- 日高 陽子(東邦大学 医学部 臨床検査医学講座)
- 藤田 浩(東京都立墨東病院 輸血科)
- 北澤 淳一(福島県立医科大学医学部)
- 岡崎 仁(日本赤十字社血液事業本部中央血液研究所)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和5(2023)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
8,550,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
日本輸血・細胞治療学会（以下学会）は、厚生労働省/AMED研究班と協力し、科学的根拠に基づいた血液製剤の使用ガイドラインを作成してきた。これらの成果をもとに、厚生労働省が作成する「血液製剤の使用指針」（使用指針）が改定され、推奨の強さや推奨を支持するエビデンスのレベルも示された。これに続いて「輸血療法の実施に関する指針」（実施指針）も改定された。
歴史的な経緯から使用指針と実施指針は別々に改定されてきたため、改定時期が一致しないこともあり、記載の様式も統一されていない。さらに、これらの指針は学会が作成したガイドラインを参考にして作成されるため、最新の科学的根拠を指針に盛り込むためには指針とガイドラインをリンクさせることが必要となっている。指針に引用されることを目的として、統一した記載方法のガイドラインを作成し、実施指針と使用指針を統合した輸血療法実践ガイドの作成を本研究班の目的とした。
歴史的な経緯から使用指針と実施指針は別々に改定されてきたため、改定時期が一致しないこともあり、記載の様式も統一されていない。さらに、これらの指針は学会が作成したガイドラインを参考にして作成されるため、最新の科学的根拠を指針に盛り込むためには指針とガイドラインをリンクさせることが必要となっている。指針に引用されることを目的として、統一した記載方法のガイドラインを作成し、実施指針と使用指針を統合した輸血療法実践ガイドの作成を本研究班の目的とした。
研究方法
１）輸血療法実践ガイドの使用指針パートに必要なガイドラインの改定
赤血球、血小板、FFP、アルブミンの各製剤の使用ガイドライン、大量出血ガイドラインの5つのガイドラインは、2023年までの文献について論文検索を行った。
２）輸血療法実践ガイドの実施指針パートに必要なガイドラインの作成・改定
「科学的根拠に基づいた輸血有害事象対応ガイドライン「コンピュータクロスマッチに適合する患者と輸血管理システムに必要な条件」と「血液製剤保管管理マニュアル」「赤血球型検査ガイドライン」を完成させた。離島、へき地での輸血に関しては実態調査を実施し、その結果を実践ガイドに反映させた。
３）輸血療法実践ガイドの作成
上記のガイドラインを統合させ、両指針の記載も参考にしながら、まず作成委員がそれぞれの項目を執筆した。
赤血球、血小板、FFP、アルブミンの各製剤の使用ガイドライン、大量出血ガイドラインの5つのガイドラインは、2023年までの文献について論文検索を行った。
２）輸血療法実践ガイドの実施指針パートに必要なガイドラインの作成・改定
「科学的根拠に基づいた輸血有害事象対応ガイドライン「コンピュータクロスマッチに適合する患者と輸血管理システムに必要な条件」と「血液製剤保管管理マニュアル」「赤血球型検査ガイドライン」を完成させた。離島、へき地での輸血に関しては実態調査を実施し、その結果を実践ガイドに反映させた。
３）輸血療法実践ガイドの作成
上記のガイドラインを統合させ、両指針の記載も参考にしながら、まず作成委員がそれぞれの項目を執筆した。
結果と考察
１）使用指針パート
１)-1 赤血球輸血ガイドライン
ガイドライン第3版は2024年に完成済み
１)-2 血小板輸血ガイドライン
ガイドライン2025年度改訂版は本年度完成した。主な改訂内容として、細菌スクリーニング導入に伴う血小板製剤の保存期間延長を記載した。処置・手術時の輸血トリガーに関して腰椎穿刺などの侵襲的処置においては患者背景に応じた柔軟な判断を可能とする推奨へと改訂した。
1)-3 FFPガイドライン
第3版が完成している。今回の改訂では、新たなCQとしてコロナワクチンに伴う血栓性血小板減少やヘパリン起因性血小板減少症に対するFFPの使用について記載されている。
1)-4 アルブミンガイドライン
アルブミン製剤使用ガイドライン第3版は完成済み。
1)-5 大量出血症例に対する血液製剤の適正な使用のガイドライン
第2版が本年度完成した。記載内容は、初版と大きな変更は無いが、新たなCQとして血液粘弾性検査に項目が追加された。
1)-6 小児輸血
文献検索は2024年5月までの期間で実施し、文献選択は終了したが完成していない。
２）実施指針パート
2)-1 輸血有害事象対応ガイドライン
第2版は本年度完成した。「輸血中の患者がアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックを発症した場合、迅速なアドレナリンの筋肉注射が推奨される」に関して、前回は推奨度1Cであったが、今回は1Aとなった。
2)-2 赤血球型検査ガイドライン
今年度に第5版が作成済みである。患者確認の方法、精度保証、コンピュータクロスマッチなどの記載が変更された。
2)-3 輸血用血液製剤保管管理ガイド
これは平成5年に作成された「血液製剤保管管理マニュアル」を30年以上ぶりに改定したものである。
2)-4 輸血情報管理システムガイドライン
完成済みである
2)-5 離島・へき地での輸血療法
現地調査を実施した。
2)-6 在宅輸血
在宅輸血の実地調査を行い、情報収集を行った。
３）輸血療法実践ガイド
本研究の最終的な目的である実施指針と使用指針を統合した輸血療法実践ガイドが完成した。この実践ガイドは、輸血の専門家ではない医療者が輸血する際にすぐに使用できる記載を心がけた。ただし、できるだけ科学的根拠に基づいた記載にし、その根拠や推奨度も記載している。一方で、輸血医療において科学的根拠を明らかにすることができず、経験的に行われている事項が多数存在する。その場合であっても、ただ単に個人の意見の記載とならないように輸血細胞治療学会の委員会などで討議して、複数人のコンセンサスを文書化することで、その根拠や限界を明らかにしている。
１)-1 赤血球輸血ガイドライン
ガイドライン第3版は2024年に完成済み
１)-2 血小板輸血ガイドライン
ガイドライン2025年度改訂版は本年度完成した。主な改訂内容として、細菌スクリーニング導入に伴う血小板製剤の保存期間延長を記載した。処置・手術時の輸血トリガーに関して腰椎穿刺などの侵襲的処置においては患者背景に応じた柔軟な判断を可能とする推奨へと改訂した。
1)-3 FFPガイドライン
第3版が完成している。今回の改訂では、新たなCQとしてコロナワクチンに伴う血栓性血小板減少やヘパリン起因性血小板減少症に対するFFPの使用について記載されている。
1)-4 アルブミンガイドライン
アルブミン製剤使用ガイドライン第3版は完成済み。
1)-5 大量出血症例に対する血液製剤の適正な使用のガイドライン
第2版が本年度完成した。記載内容は、初版と大きな変更は無いが、新たなCQとして血液粘弾性検査に項目が追加された。
1)-6 小児輸血
文献検索は2024年5月までの期間で実施し、文献選択は終了したが完成していない。
２）実施指針パート
2)-1 輸血有害事象対応ガイドライン
第2版は本年度完成した。「輸血中の患者がアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックを発症した場合、迅速なアドレナリンの筋肉注射が推奨される」に関して、前回は推奨度1Cであったが、今回は1Aとなった。
2)-2 赤血球型検査ガイドライン
今年度に第5版が作成済みである。患者確認の方法、精度保証、コンピュータクロスマッチなどの記載が変更された。
2)-3 輸血用血液製剤保管管理ガイド
これは平成5年に作成された「血液製剤保管管理マニュアル」を30年以上ぶりに改定したものである。
2)-4 輸血情報管理システムガイドライン
完成済みである
2)-5 離島・へき地での輸血療法
現地調査を実施した。
2)-6 在宅輸血
在宅輸血の実地調査を行い、情報収集を行った。
３）輸血療法実践ガイド
本研究の最終的な目的である実施指針と使用指針を統合した輸血療法実践ガイドが完成した。この実践ガイドは、輸血の専門家ではない医療者が輸血する際にすぐに使用できる記載を心がけた。ただし、できるだけ科学的根拠に基づいた記載にし、その根拠や推奨度も記載している。一方で、輸血医療において科学的根拠を明らかにすることができず、経験的に行われている事項が多数存在する。その場合であっても、ただ単に個人の意見の記載とならないように輸血細胞治療学会の委員会などで討議して、複数人のコンセンサスを文書化することで、その根拠や限界を明らかにしている。
結論
輸血療法実践ガイドに必要となるガイドラインの作成、改訂はほぼ予定通りに完成できた。それに基づいて、輸血療法実践ガイドも予定通りに公表することができ、本研究の最終的な目的を達成することができた。
公開日・更新日
公開日
2026-07-13
更新日
-