ワクチン等の品質確保を目的とした国家検定の最適化と国際整合化のための研究

文献情報

文献番号

202524004A

報告書区分

総括

研究課題名

ワクチン等の品質確保を目的とした国家検定の最適化と国際整合化のための研究

研究課題名（英字）

課題番号

24KC1001

研究年度

令和7(2025)年度

研究代表者(所属機関)

石井　孝司(国立健康危機管理研究機構　国立感染症研究所品質管理研究センター)

研究分担者(所属機関)

水上　拓郎( 国立健康危機管理研究機構　国立感染症研究所次世代生物学的製剤研究センター)
花木　賢一(国立健康危機管理研究機構　国立感染症研究所安全管理研究センター)
伊藤　睦代（高山　睦代）(国立健康危機管理研究機構　国立感染症研究所ウイルス第一部)
大槻　紀之(国立健康危機管理研究機構　国立感染症研究所呼吸器系ウイルス研究部)
妹尾　充敏(国立健康危機管理研究機構　国立感染症研究所細菌第二部)
落合　雅樹(国立健康危機管理研究機構　国立感染症研究所品質管理研究センター)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究

研究開始年度

令和6(2024)年度

研究終了予定年度

令和8(2026)年度

研究費

9,464,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

国家検定（令和8年5月より検査）は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品（特に高度な製造技術や試験技術を要するもの）について、製造販売業者等で実施する出荷判定に加えて、検定機関がロットリリースを行う制度であり、WHOにおいても各国の規制当局が実施しなければならない必須要件と定めている。本研究では国際的な整合性の確保を図りながら、本邦の国家検定制度をより効果的かつ効率的なものにするための検討を進める。国立感染症研究所（感染研）の特殊法人国立健康危機管理研究機構（JIHS）への移行に伴い実地試験を除きロットリリース機能はPMDAに移管されることが決定しているが、本研究班では移管に伴う課題等の検討を行い、厚生労働省、PMDAとの緊密な連携を図ることによりスムーズな移管を進める。また、動物試験代替法の開発は国際的にも強く求められているところであり、本研究班での検討により国家検定で実施される動物試験を減らしていくことが可能になる。

研究方法

1）生物学的製剤の品質管理試験法の評価と改良、2）リスクに応じた国家検定試験の最適化及び試験検査機関の品質システム強化、を主として検討した。

結果と考察

狂犬病ワクチンの力価試験及びジフテリア毒素無毒化試験の代替法、致死性動物試験の人道的エンドポイント設定の検討、抗Dヒト免疫グロブリン製剤の力価試験の国際調和の検討を進めた。
血液製剤に関しては、承認書の確認、SLP審査導入により自家試験結果の精査により十分な品質管理が可能と考えられた試験項目の国家検定項目からの削除を進めた。麻しん、風しん、おたふくかぜ生ワクチンの中間段階削除の検討を進めた。また、ワクチン等の国家検定へのリスク評価に基づく一部ロット試験の導入に向けて、過去のリスク評価結果を考慮した上で直近の実績等に基づきリスク評価を実施し、試験頻度を減じることができる対象製剤を選定した。

結論

動物試験代替に関する検討に関しては、試験精度の向上や3Rs対応を目指した試験法の開発及び改良について検討を行い、早期の試験管内試験への代替をはかる。
血液製剤に関しては、特にグロブリン製剤の試験について国家検定からの削除を進め、一部の品目について令和８年度よりPMDAに移管可能となった。麻しん、風しん、おたふくかぜ生ワクチンの中間段階で実施されているウイルス含量試験について検討し、麻しんとおたふくかぜについて国家検定からの削除を行った。
ワクチンの国家検定へのリスク評価に基づく一部ロット試験の導入に向けて、試験頻度を減じることができる対象品目を選定した。また、ワクチンのリスク評価に用いるリスク評価シートの見直しなどを検討した。国家検定にリスク評価に基づく一部ロット試験が導入されることにより、国家検定の実績、製造技術や品質管理手法の向上、新規モダリティの製品の導入等に応じた国家検定の最適化や国際整合化が期待できる。