文献情報
文献番号
202524003A
報告書区分
総括
研究課題名
AIを用いた医療情報の医薬品安全への活用に向けた諸要件の調査研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
23KC1005
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
荒川 憲昭(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
研究分担者(所属機関)
- 佐井 君江(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
- 岡本 里香(公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI）)
- 太田 実紀（定作 実紀）(東京大学 医学部附属病院)
- 今任 拓也(福岡大学 薬学部医薬品情報学)
- 瀬戸 僚馬(東京医療保健大学 医療保健学部 医療情報学科)
- 鈴木 晶子(国際高等研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和5(2023)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
6,021,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年、ファーマコビジランス（PV）活動では、人工知能（AI）技術を活用した業務支援への期待が高まっている。本研究では、市販後安全対策および個別症例安全性報告（ICSR）を中心とするPV業務において、AIを適切に利活用するための課題、留意点および運用上の要件を整理し、医薬品安全管理の向上に資する知見を提供することを目的とした。令和7年度は、これまでの調査・検討結果を総括し、PV領域におけるAI活用の基本的な考え方およびガイダンス素案に資する基礎的情報を整理することを目的とした。
研究方法
令和7年度は、CIOMSや海外規制機関等の公開情報および関連文献を更新・整理するとともに、医療現場における実務上の課題を把握するため、病院薬剤部門を対象としたアンケート調査を実施した。また、個別症例評価に関連する業務を想定し、副作用の既知・未知判断支援モデルおよび因果関係評価モデルを用いたAI活用シミュレーションを実施し、AIの実装可能性、出力の妥当性、検証・品質保証上の課題を検討した。さらに、個人情報保護、ELSI、責任分界等の法的・倫理的論点について調査・整理した。
これらの令和7年度の検討結果と、前年度までに実施した製薬企業、IT企業、医療機関等を対象とする調査結果を統合し、日本のPV実務に即したAI活用の基本的な考え方を整理した。加えて、国内の医療機関、製薬企業、規制当局におけるPVプロセスについて、情報がどの主体から収集され、どのように評価、報告、分析、措置等に活用されるのかを整理し、PV業務全体における情報の流れを可視化した。その上で、各プロセスにおいて想定されるAI活用場面ごとに、課題、留意点および対応策案を検討した。
これらの令和7年度の検討結果と、前年度までに実施した製薬企業、IT企業、医療機関等を対象とする調査結果を統合し、日本のPV実務に即したAI活用の基本的な考え方を整理した。加えて、国内の医療機関、製薬企業、規制当局におけるPVプロセスについて、情報がどの主体から収集され、どのように評価、報告、分析、措置等に活用されるのかを整理し、PV業務全体における情報の流れを可視化した。その上で、各プロセスにおいて想定されるAI活用場面ごとに、課題、留意点および対応策案を検討した。
結果と考察
国際的議論では、AIを人の判断を代替するものではなく、リスクベースアプローチの下で人の判断を支援する技術として位置づける考え方が共通していた。国内調査では、製薬企業および医療現場の双方において、情報抽出、要約、転記、報告書作成支援等への期待が高い一方、AI精度の担保、個人情報保護、責任所在、人による確認手順が重要な課題として抽出された。
AI活用シミュレーションでは、既知・未知判断支援モデルに生成AIによる複合語分解・抽出機能を加えることで、従来の部分一致検索では拾いにくい事象を補完できる可能性が示された。一方で、薬剤や添付文書の記載様式、入力情報の与え方等によって誤検出や検出漏れが生じ得ることも確認された。因果関係評価においても、症例情報の追加やAIの応答条件により評価や根拠説明が変化し得ることが示された。これらの結果から、AIは候補抽出、情報整理、論点提示には有用であるものの、出力結果をそのまま採用するのではなく、専門職が判断根拠や評価内容を確認し、必要に応じて修正・承認する仕組みが不可欠であると考えられた。
法的・倫理的観点からは、患者情報の適正利用、外部サービス利用時の情報管理、二次利用・学習利用の取扱い、AI出力に対する責任主体の明確化、説明責任、監査可能性、公平性やバイアスへの配慮が重要な論点として整理された。
以上より、PV領域におけるAIは、人の最終判断を代替するものではなく、情報抽出、要約、分類、候補提示、論点整理等を通じて、専門職の意思決定を支援するツールとして位置づける必要があることが示された。また、AI導入にあたっては、利用目的および適用範囲の明確化、ユースケースごとのリスク層別化、Human-in-the-Loopを前提とした人による確認・修正・承認手順、品質保証・検証、継続的な性能監視、個人情報保護、記録管理、責任分界を含むガバナンス体制の整備が重要な要件となることを整理した。
AI活用シミュレーションでは、既知・未知判断支援モデルに生成AIによる複合語分解・抽出機能を加えることで、従来の部分一致検索では拾いにくい事象を補完できる可能性が示された。一方で、薬剤や添付文書の記載様式、入力情報の与え方等によって誤検出や検出漏れが生じ得ることも確認された。因果関係評価においても、症例情報の追加やAIの応答条件により評価や根拠説明が変化し得ることが示された。これらの結果から、AIは候補抽出、情報整理、論点提示には有用であるものの、出力結果をそのまま採用するのではなく、専門職が判断根拠や評価内容を確認し、必要に応じて修正・承認する仕組みが不可欠であると考えられた。
法的・倫理的観点からは、患者情報の適正利用、外部サービス利用時の情報管理、二次利用・学習利用の取扱い、AI出力に対する責任主体の明確化、説明責任、監査可能性、公平性やバイアスへの配慮が重要な論点として整理された。
以上より、PV領域におけるAIは、人の最終判断を代替するものではなく、情報抽出、要約、分類、候補提示、論点整理等を通じて、専門職の意思決定を支援するツールとして位置づける必要があることが示された。また、AI導入にあたっては、利用目的および適用範囲の明確化、ユースケースごとのリスク層別化、Human-in-the-Loopを前提とした人による確認・修正・承認手順、品質保証・検証、継続的な性能監視、個人情報保護、記録管理、責任分界を含むガバナンス体制の整備が重要な要件となることを整理した。
結論
令和7年度は、本研究班におけるこれまでの調査・検討結果を総括する年度として、国際動向、国内調査、文献調査、AI活用シミュレーション、医療情報ソースおよび因果関係評価に関する検討、ならびに個人情報保護・ELSIに関する検討結果を統合的に整理した。さらに、医療機関、製薬企業、規制当局におけるPVプロセスの情報の流れを可視化し、想定されるAI使用場面ごとの課題、留意点および対応策案を検討した。これらの成果は、本研究班が提案するPV領域におけるAI活用ガイダンス素案に資する基礎的情報として位置づけられるものであり、最終的な整理結果については、総合研究報告書において詳述することとした。
公開日・更新日
公開日
2026-07-14
更新日
-