医療機器の適正使用指針作成及び見直しの最適化に関する研究

文献情報

• 文献番号: 202524001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器の適正使用指針作成及び見直しの最適化に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 23KC1001
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 池田 浩治(国立大学法人東北大学 病院臨床研究推進センター)

研究分担者(所属機関)

• 鈴木　由香(東北大学病院　臨床研究推進センター)
• 石井　健介(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
• 中村　正人(東邦大学　医学部医学科内科学講座循環器内科学分野)
• 横井　宏佳(国際医療福祉大学)
• 山口　拓洋(国立大学法人東北大学　大学院医学系研究科医学統計学分野)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和5(2023)年度
• 研究終了予定年度: 令和7(2025)年度
• 研究費: 2,862,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、事例が増えつつある適正使用指針の制定、活用の実態を可視化することで、今後の革新的な医療機器を速やかに、かつ安全に医療現場に導入するための考え方を整理する。適正使用指針のあるべき姿について議論を行い、適正使用指針の作成に関する基本的な考え方を整理した上で、適正使用指針作成の手引きを取りまとめる。

研究方法

令和5年度に実施した適正使用指針の調査により、96件の適正使用指針を抽出した。令和6年度は抽出された適正使用指針の記載項目、分野ごとの記載内容の偏りを可視化し、適正使用指針の手引きに掲載する項目を整理した。加えて、数多くの適正使用指針の策定に携わった学会関係者のヒアリングを実施し、適正使用指針策定時の課題、適正使用指針の周知、運用における課題について抽出した。
令和7年度は令和6年度までの研究成果を踏まえ、「医療機器の適正使用指針作成の手引き」を作成し、有識者との意見交換を介して手引き案の充実を図った。

結果と考察

令和6年度までの研究成果を踏まえ、「医療機器の適正使用指針作成の手引き（案）」を作成し、分担研究者のレビューを重ねて記載内容を整備した。最終的に有識者検討会を開催し、適正使用指針作成の手引き（案）に含めるべき内容の整備、今後の周知・運用における留意点を抽出し、報告書及び手引きへの反映を行った。

結論

3年間の研究成果を基に、「医療機器の適正使用指針作成の手引き」を取りまとめることが出来た。今後、当該成果物について適正使用指針を作成する学会や企業関係者に周知し、活用することで、革新的な医療機器を速やかに安全に医療現場への導入が図られることを期待する。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-06-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202524001B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医療機器の適正使用指針作成及び見直しの最適化に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 23KC1001
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 池田 浩治(国立大学法人東北大学 病院臨床研究推進センター)

研究分担者(所属機関)

• 鈴木　由香(東北大学病院　臨床研究推進センター)
• 石井　健介(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
• 中村　正人(東邦大学　医学部医学科内科学講座循環器内科学分野)
• 横井　宏佳(国際医療福祉大学)
• 山口　拓洋(国立大学法人東北大学　大学院医学系研究科医学統計学分野)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和5(2023)年度
• 研究終了予定年度: 令和7(2025)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

近年の技術革新により、医療機器の小型化、高機能化が進み、以前は外科手術が行われていた疾患に対し、例えば血管内治療を提供するといった低侵襲医療の導入が進んでいる。このような低侵襲医療の普及には、新しい医療機器を用いた治療手技を医療現場に定着させることが不可欠である。新規技術を伴う医療機器を速やかにかつ安全に医療現場に提供するためには、学会等が定める適正使用指針の設定が有用であることから、近年の新医療機器の薬事承認時に適正使用指針等の設定を承認条件に課せられる機会が増えている。本研究では、事例が増えつつある適正使用指針の制定、活用の実態を可視化することで、今後の革新的な医療機器を速やかに、かつ安全に医療現場に導入するための考え方を整理する。本研究により課題が抽出され、当該プロセスの最適化と標準化を図ることができれば、血管内治療領域だけでなく、他の領域への展開も期待される。

研究方法

学会等が定める適正使用指針等を活用した新医療機器の承認プロセスは、血管内治療領域を中心に運用が始まり、徐々に他の領域に拡大してきた。また、適正使用指針等の活用は医療を取り巻く状況と共に変化するものであることから、本研究では、過去に作成した適正使用指針の運用状況、作成の経緯、目的などを精査し、現在の状況に至る推移を可視化するため、後ろ向きの全体調査を行う。次に、現在進行中の事例における課題抽出、特にレジストリと連動した見直しの可能性を検討するため、血管内治療領域の事例を題材に実運用における課題抽出を行う。それらの調査により抽出された課題に対し、研究班メンバーに有識者等を加えた検討会を発足し、適正使用指針等を活用した承認プロセスを最適化するために必要な要素について整理する。最終年度にこれらの議論をとりまとめ、考え方の手引きを作成する。

結果と考察

令和5年度に抽出した96件の適正使用指針を基に、令和6年度は記載項目割合を算出し、記載項目の偏り、領域間の違いを検討した。記載内容の分析を行った結果、領域間での違いは大きくなかったことから、標準的に記載している項目を抽出し、手引きの記載項目として整備した。並行して研究期間内に運用開始された医療機器の適正使用指針について、作成・運用における課題抽出を実施し、手引きの留意点として周知すべき項目の抽出を行った。令和7年度は研究成果を基に作成した手引き案を踏まえ、内容のブラッシュアップを繰り返し、最終版を取りまとめた。

結論

本研究では、適正使用指針の作成に関する基本的考え方をとりまとめることを目標に適正使用指針の可視化を行い、記載項目の整理を実施した。最終的に3年間の成果を踏まえ「医療機器の適正使用指針作成の手引き」を取りまとめることが出来た。今後、新たに適正使用指針を作成する学会関係者や製造販売業者等に活用いただき、新しい医療機器の適正使用に貢献できることを期待したい。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-06-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202524001C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 適正使用指針は、新しい医療機器を臨床現場に導入する際に重要であるが、横断的に整理したものはなく、全体像が見えにくい状況にあった。本研究により、適正使用指針の全体像が可視化され、横断的な検討を進めることが可能になった。
• 臨床的観点からの成果: 本研究において適正使用指針の手引きを取りまとめたことにより、適正使用指針の作成経験が少ない学会等が新たに適正使用指針を作成する際に参考にすることが可能になり、臨床への適切な導入に貢献することが期待される。
• ガイドライン等の開発: 医療機器の適正使用指針作成の手引きをとりまとめた。今後、発出に向けて調整が行われ、関連学会や企業向けに周知されることが期待される。
• その他行政的観点からの成果: 新しい医療機器を導入するにあたり、市販前市販後リバランスの観点から市販後の臨床データを蓄積しながら、適正使用指針の改定を行うことができれば、科学的な根拠をもって適正使用に貢献することが可能になる。
• その他のインパクト: 現時点では、学会等への周知が出来ていないが、今後、広く周知することにより、波及効果も期待できる。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2026-06-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202524001Z